La solicitud de autorización de uso se presentará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y deberá contener toda la información especificada en el Capítulo II, Autorización de Uso de medicamentos de terapia avanzada, del Real Decreto 477/2014.
Dicha solicitud se presentará de forma electrónica en la AEMPS a través de un formulario web, donde se deberá adjuntar el expediente técnico que incluya la documentación de soporte.
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Formulario de solicitud
Se cumplimentará a través del siguiente enlace:
https://sinaem.aemps.es/registroComunAEMPS/Login.aspx
*Nota: A la hora de cumplimentar el formulario en lo relativo al a base legal se indicará que se hace según el artículo 8.3 de la Directiva 2001/83/CE, lo que implica que se incluirán ensayos clínicos propios y bibliografía en la documentación de soporte.
Para ello, previamente será necesario disponer de Certificado Digital, así como de usuario y contraseña, autorizados estos últimos por la AEMPS. La solicitud de usuario y contraseña se realizará a través del siguiente enlace: https://sede.aemps.gob.es/#solicitudAcceso
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Expediente técnico
Se trata del conjunto de carpetas y ficheros que contienen la información técnica relativa a las partes de calidad, preclínica y clínica, necesarias para avalar la solicitud.
La presentación a la AEMPS se hará de forma telemática en el momento de cumplimentar el formulario de solicitud. En el manual de usuario podrá encontrar la información detallada.
El expediente de registro se deberá ajustar a la estructura de carpetas establecida por la Agencia. Por favor, consulte el documento de Excel que recoge la información necesaria a incluir en cada carpeta.
Para consultas relacionadas con los siguientes asuntos, deben contactar con los buzones indicados.
- Incidencias relacionadas con la presentación de la solicitud o problemas de carga de la documentación de soporte, deberá gestionar su consulta a través del nuevo sistema electrónico de la AEMPS, accediendo a: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2
- Conocer la situación de sus procedimientos en curso, deberá ponerse en contacto directamente con la División responsable de su validación y/o evaluación, en los siguientes buzones:
- Para procedimientos en fase validación:
- División de Gestión: dgestion@aemps.es
- Para procedimientos en fase de evaluación:
- División de Productos Biológicos, Terapia Avanzada y Biotecnología: dbiologicos@aemps.es
- División de Evaluación Preclínica: eval_no_clinica@aemps.es
- División de Farmacología y Evaluación Clínica: secretaria_clinica@aemps.es
- División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia: fveval@aemps.es
- Para procedimientos en fase validación: