Ensayos clínicos

Investigación con medicamentos de uso humano

Procedimiento de evaluación acelerada o fast-track

Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials – Scientific guideline

Directrices de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la nomenclatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigacin de terapia celular. Versión en inglés.

Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products

Support for advanced-therapy developers

En el caso de que la terapia avanzada sea un GMO es necesario solicitar una autorización: Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB). Para más información:

• Procedimientos de autorización de liberaciones voluntarias de OMG

• GMO requirements for investigational products