Fecha de publicación: 11 de noviembre de 2025
La EMA define el término biotecnología en su glosario en línea como “El uso de organismos vivos para crear o modificar productos, incluyendo medicamentos”.
El Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, considera que requieren de una autorización por el procedimiento centralizado, a cargo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos:
- Técnica del ADN recombinante.
- Expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas.
- Métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal.
