Para ayudar a la comunidad de usuarios de CTIS a realizar un uso óptimo del portal, la EMA, con el apoyo de las agencias reguladoras de los distintos Estados miembros de la UE, ha preparado un extenso catálogo de formación y capacitación.
Es altamente recomendable que los futuros usuarios de CTIS revisen el material disponible en la página de formación del portal, leyendo en primer lugar Guide to CTIS Training Material Catalogue.
Se deberá comenzar con los módulos introductorios, a continuación con los que tienen funcionalidades comunes, y, finalmente centrarse en las funcionalidades de los módulos específicos para promotores o para agencias reguladoras. El catálogo de formación está disponible en este enlace: Catálogo de Formación CTIS- EMA Webpage.
Adicionalmente, se recomienda la lectura del Sponsor Handbook que describe las etapas del ciclo de vida de un ensayo clínico, y engloba, en un único documento, las referencias necesarias sobre el resto de material de formación para los tramites relativos a la gestión de los ensayos clínicos en el portal CTIS. Asimismo, incluye instrucciones claras sobre el proceso de registro de usuarios y organizaciones en el Sistema de gestión de organizaciones OMS. Aunque va dirigido a sponsors, da una visión muy clara de todas las funcionalidades de CTIS.
El catálogo de formación CTIS comprende varios módulos y cada uno de ellos va dirigido a un público concreto: agencias reguladoras, promotores, ciudadanía, etc. En total hay programados 25 módulos y se espera que en los próximos meses se añadan más.
Los módulos contienen guías tanto para los formadores como para los interesados en recibir la formación. Estas guías cubren el ciclo de vida de un ensayo clínico y las acciones preparatorias necesarias para utilizar CTIS.
En cada módulo se puede encontrar este tipo de material:
- Documentos interactivos (e-learning)
- Guías rápidas
- Videos demostrativos
- Guias step by step (con esquemas de los pasos para completar procesos)
- Preguntas y respuestas (FAQ – Frequent asked Questions)
- Instructors guides (documentos dirigidos a los formadores o master trainers)
El material está editado en inglés. Para cualquier duda al respecto, pueden contactar con el Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS, a través del correo aecaem@aemps.es.
El contenido del catálogo de formación de CTIS se actualiza con regularidad. Los interesados deben hacer el seguimiento y consultar nuevos módulos editados y las versiones más actualizadas de cada documento. Los interesados en este material pueden suscribirse a la web y solicitar una alerta de las actualizaciones.
La EMA está ofreciendo sesiones de formación sobre la aplicación del Reglamento y las funcionalidades del portal CTIS. La documentación y los vídeos se pueden visualizar aquí:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#training-and-information-events-section.
Como complemento al catálogo de formación CTIS, la EMA también ha establecido una red de master trainers para los promotores y CROs. Esta red también está presente en las agencias reguladoras de los Estados miembros que ayudarán a diseminar la formación a las partes interesadas.
Además, se ofrece el material de formación de la EMA “Módulo 23 – Transición de Ensayos clínicos de EudraCT a CTIS”, donde se puede consultar la siguiente documentación adicional:
- Preguntas y respuestas sobre la transición de ensayos clínicos de EudraCT al portal CTIS
- Manual de ayuda para el promotor
- Manual de ayuda para los Estados miembros
Para más información sobre CTIS: Clinical Trials Regulation | European Medicines Agency (europa.eu).