La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y la ciudadanía es la fuente de información más eficiente para la identificación de riesgos previamente no conocidos de los medicamentos.
Una reacción adversa es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Un error de medicación con daño, se considera también una reacción adversa a un medicamento.
El programa de notificación espontánea es un método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
Cuando una persona sospecha que le ha ocurrido una posible reacción adversa a un medicamento que está usando puede notificarlo. Por su parte, cuando un profesional sanitario sospecha de una posible reacción adversa tiene la obligación de hacerlo:
La información recogida a través de los formularios se registra en la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano, llamada FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), cuyo análisis posibilita la generación de hipótesis sobre la relación causal de un fármaco y la aparición de una reacción adversa; es lo que en farmacovigilancia llamamos señales. A su vez, los casos recogidos en FEDRA se envían a la base de datos europea de sospechas de reaccionas adversas denominada EudraVigilance, a la cual tienen acceso las agencias reguladoras de la UE y también se utiliza para la detección de señales.
La AEMPS publica mensualmente en su página web información sobre los casos notificados de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de uso humano y sobre los acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación, recogidos en FEDRA.
