Última actualización: 22 de mayo de 2023
Española
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 4/12/2015 | Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24/12/2015. Versión en inglés |
| 25/07/2015 | Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25/07/2015 |
| 08/07/2010 | Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. BOE núm. 165, de 08/07/2010. |
Europea
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 27/05/2014 | Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014. |
| 15/12/2016 | Guía de la Buena Práctica Clínica versión en inglés – versión en español. |
| 24/03/2017 | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n° 536/2014 |
| 23/05/2017 | Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano |
| 7/06/2022 | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos |
Guías
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 27/06/2023 | CTIS Guidance for Sponsors |
| 27/11/2023 | Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés |
| 27/06/2023 | Acceso a los anexos del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés |
| 21/06/2016 | Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Directiva. Versión en español – Versión en inglés |
| 27/04/2023 | Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Reglamento. Versión en español |
| 2/11/2022 | Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm |
| 10/02/2015 | Circular 1/2015 sobre comercio exterior de medicamentos |
Buena Práctica Clínica
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 08/08/2023 | Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano. |
| 08/08/2023 | Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). |
| 08/08/2023 | Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente. |
| 08/08/2023 | Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. |
| 08/08/2023 | Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2): versión en inglés – versión en español. |
| 08/08/2023 | Declaración de Helsinki-Fortaleza, Brasil, octubre de 2013; Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999; Código de Nuremberg, de 1946. |
| 08/08/2023 | Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex. |