portadaLegislacion2

Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano

Inicio > Legislación de la Unión Europea > Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano
Última actualización: 22 de mayo de 2023

Española

Publicación en Web Título del documento
4/12/2015 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24/12/2015. Versión en inglés
25/07/2015 Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25/07/2015
08/07/2010 Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. BOE núm. 165, de 08/07/2010.

Europea

Publicación en Web Título del documento
27/05/2014 Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
15/12/2016 Guía de la Buena Práctica Clínica versión en inglésversión en español.
24/03/2017 Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n° 536/2014
23/05/2017 Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano
7/06/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos

Guías

Publicación en Web Título del documento
27/06/2023 CTIS Guidance for Sponsors
27/11/2023 Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en españolVersión en inglés
27/06/2023 Acceso a los anexos del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en españolVersión en inglés
21/06/2016 Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Directiva. Versión en españolVersión en inglés
27/04/2023 Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Reglamento. Versión en español
2/11/2022 Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm
10/02/2015 Circular 1/2015 sobre comercio exterior de medicamentos

Buena Práctica Clínica

Publicación en Web Título del documento
08/08/2023 Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.
08/08/2023 Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
08/08/2023 Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente.
08/08/2023 Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
08/08/2023 Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2): versión en inglésversión en español.
08/08/2023 Declaración de Helsinki-Fortaleza, Brasil, octubre de 2013; Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999; Código de Nuremberg, de 1946.
08/08/2023 Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex.

Enlaces de interés