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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
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| R_20/2021 | 2021-11-02 | Medicamento registrado | HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | SANOFI-AVENTIS GROUPE | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge, Ambarès, F-33440, Francia | SANOFI AVENTIS, S.A. - Josep Pla, 2(Barcelona) | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_19/2021 | 2021-09-24 | Medicamento registrado | VARENICLINA | PFIZER EUROPE MA EEIG | PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH R-PHARM GERMANY GMBH PFIZER ITALIA S.R.L. | PFIZER, S.L. - Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja(Alcobendas) | Presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido. Ver nota informativa | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_18/2021 | 2021-09-24 | Medicamento registrado | CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO | BAXTER, S.L. | BIEFFE MEDITAL, S.P.A. - Via Nuova Provinciale, Grosotto (So), I-23034, Italia | Fallo en la activación del conector clampex, que impide un flujo adecuado de la solución de diálisis peritoneal | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_17/2021 | 2021-09-03 | Medicamento registrado | ALFUZOSINA HIDROCLORURO | TEVA PHARMA, S.L.U. | MERCKLE GMBH - Ludwig-Merckle-Strasse, 3, Blaubeuren, D-89143, Alemania | Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución antes de finalizar su plazo de validez | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_16/2021 | 2021-08-17 | Medicamento registrado | OMEPRAZOL | TEVA PHARMA, S.L.U. | TEVA PHARMA, S.L.U. - C/ C, Parcela n 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, España | Posible liberación de gránulos de silica gel al interior de los frascos por un defecto en el cierre del reservorio de este desecante | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_15/2021 | 2021-08-04 | Medicamento registrado | IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA | LABORATORIOS NORMON, S.A. | Fabricante del medicamento: LABORATORIOS NORMON, S.A. Fabricante del principio activo: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_13/2021 | 2021-08-04 | Medicamento registrado | HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN | SANOFI-AVENTIS GROUPE | Fabricante del medicamento: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Avenue Gustave Eiffel, 30-36, Tours, F-37100, Francia Fabricante del principio activo: SANOFI CHIMIE, Route d´Avignon, 30390 Aramon, Francia | SANOFI AVENTIS, S.A. - Josep Pla, 2(Barcelona) | Detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_14/2021 | 2021-08-04 | Medicamento registrado | AMLODIPINO BESILATO, HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN, IRBESARTAN | LABORATORIO STADA, S.L. | Fabricante del medicamento: Hemofarm, A.D. - Beogradsik Put Bd (Vrsac) - 26300 - Serbia Fabricante del principio activo (Valsartán): MSN Life Sciences Pvt. Ltd. Fabricante del principio activo (Irbesartán): Zhejiang Huahai Pharmaceutical | Detección en los principios activos irbesartán y valsartán de una impureza por encima de su límite aceptado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_12/2021 | 2021-07-12 | Sustancia activa | IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | PENSA PHARMA, S.A.U. | Pensa Pharma, SA como titular de la Autorización de Comercialización de IVABRADINA PENSA 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Nº Reg. 82127, CN 716439.5 pone en conocimiento de esta Agencia el resultado de fuera de especificaciones (OOS) para el parámetro velocidad de disolución obtenido en un ensayo realizado a los 17 meses sobre las muestras de referencia del lote P001 del medicamento referenciado y llevado a cabo por el fabricante del producto terminado J. Uriach y Compañía, S.A. | |||
| R_11/2021_M | 2021-07-06 | Sustancia activa | CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula, CHAMPIX 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | PFIZER EUROPE MA EEIG | Tras la completar la evaluación de riesgo del para determinar la posible formación de nitrosaminas en Champix, la compañía analizo lotes de producto terminado para confirmar la presencia de derivados de nitrosaminas. Algunos lotes dieron resultados por encima del umbral de ingesta diaria determinado por Pfizer en base a la ICH M7. Ver escrito adjunto |