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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_10/2020 | 2020-05-28 | Sustancia activa | CRISTALMINA 10 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA | LABORATORIOS SALVAT, S.A. | potencial contaminación microbiológica, por uso de principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020 | |||
| R_09/2020 | 2020-05-14 | Sustancia activa | FORVEY 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A. | Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante del principio activo | |||
| R_08/2020 | 2020-05-08 | Sustancia activa | SEGURIL 250 mg/25 ml SOLUCION INYECTABLE | SANOFI AVENTIS, S.A. | Presencia de partículas sólidas en el interior de la ampolla. El lote se encuentra en cuarentena de forma preventiva. | |||
| R_07/2020 | 2020-05-08 | Sustancia activa | CLORHEXIDINA DIGLUCONATO | - | detección de contaminación microbiana por Serratia en varios lotes de principio activo clorhexidina | |||
| R_06/2020 | 2020-04-29 | Sustancia activa | DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | PFIZER, S.L. | Obtención de un resultado fuera de especificación, en varios lote de DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, para la impureza 10-oxo-docetaxel durante los test de estabilidad. (ver informe adjunto) | |||
| R_05/2020 | 2020-04-02 | Sustancia activa | IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsion | SANTEN OY | Posibilidad de que haya unidades con la apariencia de la emulsión incolora en lugar de color blanco lechoso, con un contenido en el principio activo ciclosporina menor al establecido | |||
| R_04/2020 | 2020-03-13 | Sustancia activa | CLORURO SODICO 0,9% TECSOLPAR SOLUCION PARA PERFUSION | TECSOLPAR, S.A. | falta de justificación en la certificación/liberación de los lotes sobre las desviaciones de temperaturas ocurridas durante el ciclo de esterilización, por lo que no se puede garantizar la calidad, seguridad y eficacia de dichos lotes | |||
| R_03/2020 | 2020-03-02 | Sustancia activa | NICO-HEPATOCYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L. | Resultados fuera de especificaciones durante la estabilidad del ensayo de valoración Aloe del Cabo. | |||
| R_02/2020 R_02/2020 R_02/2020 | 2020-02-07 | Sustancia activa | Uroquinasa 12500 UI, CRISTALMINA HOSPITAL 2% 5 00 ML | FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON | Con fecha de 12/06/2019 se detectan dos casos de bacteriemia relacionado con catéter en pacientes de un centro de hemodialisis concertado concreto, se identifica la sospecha de brote y se inica investigación epidemiologica. Desde esa fecha hasta noviembre aparecen 5 casos (2 junio, 2 agosto, 1 septiembre y 1 octubre) todos relacionados con este centro de hemodialisis y cuyas cepas se envían al centro microbiologico de referencia que informa que estas cepas tienen un 100% de similitud. A mediados de noviembre en 2 días se produce un acumulo de casos nuevos relacionados con este centro por lo que se decide que los pacientes con este problema pasan a dializarse en la Unidad del HVirgen del Rocio mientras se corrigen deficiencias estructurales y se identifica el origen. En este nuevo escenario empiezan a aparecer casos en pacientes que se dializan en VRocio pero no se han dializado en el centro inicial (hasta cuatro casos) y continúan apareciendo algún caso nuevo en el centro inicial (2 casos más), junto con apararición de 2 casos en 2 centros de dialisis que no habian tenido casos hasta ahora y no habian tenido relación ni con la unidad de dialisis del VRocio ni con el centro inicial, en ese mismo periodo de tiempo aparece una bacteriemia por Serratia en un paciente de UCI HRT y todos los genotipos clínicos de estos pacientes son idénticos entre si En el centro inicial se aisló serratia en 2 muestras ambientales pero tenian menos del 80% de similitud con las muestras clínicas En la investigación epidemiologica en relación a productos de uso común se han identificado - Clorhexidina acuosa 2% en spray de marca SALVAT, se dispensa tanto a los centros de diálisis afectados como a UCI HRT (actualmente en UCI HRT hay 5 lotes N014, N010, N006, N008, N002 de los que se tiene en custodia un bote de cada lote) - Urokinasa viales de 12.500 unidades fabricados como FORMULA MAGISTRAL por una Farmacia de Madrid (FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON); se conserva en frigoríf | |||
| R_02/2020 R_02/2020 R_02/2020 | 2020-01-22 | Sustancia activa | Uroquinasa 12500 UI, CRISTALMINA HOSPITAL 2% 5 00 ML | FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON | Con fecha de 12/06/2019 se detectan dos casos de bacteriemia relacionado con catéter en pacientes de un centro de hemodialisis concertado concreto, se identifica la sospecha de brote y se inica investigación epidemiologica. Desde esa fecha hasta noviembre aparecen 5 casos (2 junio, 2 agosto, 1 septiembre y 1 octubre) todos relacionados con este centro de hemodialisis y cuyas cepas se envían al centro microbiologico de referencia que informa que estas cepas tienen un 100% de similitud. A mediados de noviembre en 2 días se produce un acumulo de casos nuevos relacionados con este centro por lo que se decide que los pacientes con este problema pasan a dializarse en la Unidad del HVirgen del Rocio mientras se corrigen deficiencias estructurales y se identifica el origen. En este nuevo escenario empiezan a aparecer casos en pacientes que se dializan en VRocio pero no se han dializado en el centro inicial (hasta cuatro casos) y continúan apareciendo algún caso nuevo en el centro inicial (2 casos más), junto con apararición de 2 casos en 2 centros de dialisis que no habian tenido casos hasta ahora y no habian tenido relación ni con la unidad de dialisis del VRocio ni con el centro inicial, en ese mismo periodo de tiempo aparece una bacteriemia por Serratia en un paciente de UCI HRT y todos los genotipos clínicos de estos pacientes son idénticos entre si En el centro inicial se aisló serratia en 2 muestras ambientales pero tenian menos del 80% de similitud con las muestras clínicas En la investigación epidemiologica en relación a productos de uso común se han identificado - Clorhexidina acuosa 2% en spray de marca SALVAT, se dispensa tanto a los centros de diálisis afectados como a UCI HRT (actualmente en UCI HRT hay 5 lotes N014, N010, N006, N008, N002 de los que se tiene en custodia un bote de cada lote) - Urokinasa viales de 12.500 unidades fabricados como FORMULA MAGISTRAL por una Farmacia de Madrid (FARMACIA AQUILINO CORRAL ARAGON); se conserva en frigoríf |