Última actualización: 10/4/2018

Presentación

La División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología es responsable de la evaluación de los aspectos de calidad de medicamentos de uso humano de origen biológico tales como vacunas, hemoderivados y otros productos biológicos (como heparinas y alérgenos), medicamentos biotecnológicos (obtenidos mediante tecnología del ADN recombinante), terapias avanzadas (terapia génica, celular e ingeniería de tejidos) y de medicamentos con actividad antimicrobiana, antivirales y otros obtenidos mediante fermentación. También es responsable de la evaluación clínica de vacunas. Además, como laboratorio de la División de Productos Biológicos y Biotecnología, perteneciente a la red europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL ES_AEMPS-B), es responsable del control de calidad de medicamentos comercializados en el territorio nacional y en colaboración con el Departamento Europeo de control de medicamentos (EDQM) de aquellos que, autorizados por procedimiento centralizado, se comercializan en la Unión Europea.

Esta División está integrada por un equipo multidisciplinar de farmacéuticos, biólogos, químicos y  médicos, con una amplia formación que incluye, entre otras, bioquímica y biotecnología, biología celular y molecular, microbiología, virología, inmunología, tecnología farmacéutica, investigación clínica, etc. La participación del personal de la División en los grupos de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Farmacopea Europea y de otros organismos nacionales e internacionales avala su alto nivel de formación  y garantiza además el conocimiento de la normativa europea y por tanto una evaluación de los medicamentos adecuada a los conocimientos científicos y regulatorios aplicables en cada momento.

Actividades

Evaluación

Evaluación de solicitudes de Producto en fase de Investigación Clínica, Ensayos Clínicos, Solicitudes de Autorización de Comercialización, solicitudes de Variaciones, Asesorías Científicas y otras consultas y tareas relacionadas en los siguientes ámbitos:

• Vacunas (módulos I, II, III, IV y V).
• Hemoderivados y otros Productos Biológicos; Productos Biotecnológicos y Terapias Avanzadas y Antimicrobianos (módulos I, II y III).

Esta evaluación se realiza tanto por Procedimiento Centralizado como Descentralizado, de Reconocimiento Mutuo y por Procedimiento Nacional.

EDQM y EMA

En el ámbito internacional, miembros de la División participan en actividades y grupos de EDQM y EMA:

• EDQM:
  • Participación en los Grupos de Expertos de la Farmacopea Europea.
  • Participación en la evaluación de dossiers de solicitudes de Certificados de Conformidad con Monografías de Farmacopea Europea, de tipo químico y TSE.
  • Red de Laboratorios Oficiales de Control (GEON).
• EMA:
  • Participación en Comités y Grupos de trabajo.

Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM)

Acreditado según norma UNE-EN-ISO 17025:2005

El LOCM de la División analiza muestras procedentes de:

• Campaña de Control de Medicamentos y de materias primas del mercado nacional.
• Denuncias e Inspecciones.
• Control ligado al registro.
• Liberación europea de lotes de medicamentos hemoderivados y pool de plasma.
• Estudios de muestras aprobadas por procedimiento centralizado, descentralizado y reconocimiento mutuo.

En enero de 2004, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) concedió la acreditación según la norma UNE-EN ISO /IEC 17025, a los ensayos realizados en los laboratorios de la División de Productos Biológicos y Biotecnología para la realización de análisis de hemoderivados, mezclas de plasma y medicamentos con el número de expediente 397/LE788, lo que avala la competencia técnica para la realización de ensayos.

EL LOCM de la División de Productos Biológicos y Biotecnología está acreditado para la realización de 35 ensayos. El alcance de la acreditación puede encontrarse en la página web de ENAC (www.enac.es, Entidades acreditadas, Búsqueda por empresa, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. División de Productos Biológicos y Biotecnología, Anexo Técnico 397/LE788). El Informe de Ensayo de las muestras analizadas es reconocido en todos los países de la Unión Europea, según los acuerdos (ILAC-MRA) y los Certificados de Liberación de lote europeo, con firma electrónica, son reconocidos internacionalmente.

Tareas de asesoría y colaboración a nivel nacional

Son muy amplias y variadas, referidas siempre al ámbito de las Administraciones Públicas.

Puesta en Mercado de lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas

Certificado según norma UNE-EN-ISO 9001:2015

La División de Productos Biológicos y Biotecnología tiene implementado un Proceso para la autorización de liberación de lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas destinados al mercado español.

Para este fin se encuentran habilitados y en funcionamiento sendos procedimientos telemáticos que permiten gestionar las solicitudes tanto de Medicamentos Hemoderivados como de Vacunas y que han sido elaborados por la AEMPS para cursar las solicitudes de liberación de lote. A los mismos se accede a través de la sede electrónica de la AEMPS: Solicitud de puesta en el mercado de medicamentos Hemoderivados y Solicitud de puesta en el mercado de Vacunas, respectivamente o bien a través del siguiente dirección de Internet: https://sinaem4.aemps.es/hemoderivados.

En diciembre de 2011, la entidad de Certificación AENOR certificó este proceso. La concesión de la certificación significa que la División de Productos Biológicos y Biotecnología dispone de un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la UNE-EN-ISO 9001 para las actividades de la Puesta en Mercado de lotes de Medicamentos Hemoderivados y Vacunas. En diciembre de 2017, se ha obtenido la conformidad por AENOR a la nueva Norma UNE-EN-ISO 9001:2015.