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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19

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A continuación, encontrará respuestas a preguntas formuladas frecuentemente en relación con la seguridad de las vacunas. Las preguntas de esta sección se irán incluyendo en el apartado de respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19. También se pueden consultar otras preguntas y respuestas sobre la vacunación en los siguientes enlaces institucionales:

Al igual que todos los medicamentos, las vacunas pueden provocar reacciones adversas. No obstante, en los estudios clínicos realizados para su autorización se ha observado que la mayoría de ellas son leves, de corta duración y no todas las personas las sufren.

En las vacunas para las que se necesitará recibir dos dosis, aunque después de recibir la primera aparezca algún efecto adverso leve, no deje de administrarse la segunda, ya que si bien con la primera dosis se consigue cierto grado de protección frente al virus, solo estará realmente protegido cuando reciba la segunda dosis.

Las reacciones adversas más frecuentes identificadas para las vacunas frente a la COVID-19 actualmente autorizadas incluyen:

  • Sensación (que suele ser más intensa durante las primeras 24-48h) de dolor, pesadez y/o sensibilidad en el brazo donde se le puso la inyección
  • Cansancio, dolor muscular
  • Dolor de cabeza
  • Malestar general y síntomas leves similares a los de la gripe
  • Náuseas
  • Fiebre

También puede aparecer inflamación de los ganglios unos días después de la vacunación que puede prolongarse hasta dos semanas. Es una reacción esperable y constituye una señal de que el sistema inmunológico está respondiendo a la vacuna.

En cualquier caso, estos síntomas son leves y suelen durar unos días. Si se prolongan en el tiempo o se agravan, no dude en consultar a su médico.

Puede conocer con más detalle las reacciones adversas que se han descrito para cada una de las vacunas frente a la COVID-19 consultando su ficha técnica y su prospecto, disponibles en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIMA). Además, esta Agencia elaborará notas informativas específicas cuando tenga que comunicar nueva información relevante sobre la seguridad de estas vacunas.

19/01/2021

Lo más usual es que las reacciones adversas debidas a las vacunas aparezcan durante los primeros días tras recibir la misma, siendo excepcional que pudieran aparecer después de los primeros meses tras vacunarse. En cualquier caso, se sigue vigilando la seguridad de la vacuna de forma continua para detectar reacciones adversas muy poco frecuentes, las que pudieran ocurrir en poblaciones no incluidas en los ensayos clínicos o aquellas que pudiesen ocurrir tras periodos más prolongados.

19/01/2021

No, los problemas de salud que ocurran tras recibir la vacuna no significa que estén causados por ella; puede tratarse de acontecimientos que hubieran ocurrido igualmente sin haber recibido la vacuna. A modo de ejemplo, por cada millón de habitantes en el año 2018 se produjeron en un periodo de dos meses:

  • 205 ingresos hospitalarios debidos a un infarto agudo de miocardio
  • 357 ingresos hospitalarios debidos a una enfermedad cerebrovascular aguda
  • 77 ingresos hospitalarios debidos a asma
  • 123 nuevos casos de epilepsia o convulsiones
  • 580 nuevos casos de diabetes mellitus

Fuentes de datos: Cálculo de ingresos hospitalarios: datos de 2018 del Registro de Actividades de Atención Especializada-RAE-CMBD, Subdirección General de Información Sanitaria y datos del INE para población residente en España. Cálculo nuevos casos diagnosticados: datos del programa BIFAP 2018.

En personas mayores de 75 años, estos números son más elevados.

Actualmente, la AEMPS dentro de un gran proyecto europeo, el proyecto ACCESS, y con los datos del Programa BIFAP, se están calculando las frecuencias de aparición de los acontecimientos adversos de especial interés para el seguimiento de la seguridad de las vacunas. Esto permitirá posteriormente vigilar si en la población que reciba la vacuna estas frecuencias se modifican o si el número de acontecimientos adversos que se reciban superan los casos esperados.

29/12/2020

De esto se encarga la farmacovigilancia. Todas las notificaciones de acontecimientos que se reciben se analizan exhaustivamente, revisando con detalle si existen otros factores que puedan haberlos causado y si el número de casos que se notifican es mayor que el que se esperaría que ocurrieran si no se hubiese administrado la vacuna. Esto además se complementa con una evaluación más amplia en la red de agencias de la Unión Europea dentro del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, comité que coordina la Agencia Europea de Medicamentos. En esta evaluación se tiene en cuenta todos los datos disponibles a nivel mundial. Las recomendaciones que se deriven de esta evaluación, se aplican en todos los países de la Unión Europea y las nuevas reacciones adversas que se hayan confirmado se incluyen en la ficha técnica y prospecto de la vacuna correspondiente.

29/12/2020

No, no es posible contraer la COVID-19 a través de la vacunación, ya que ninguna de estas vacunas contiene virus vivos.

Lo que sí podría suceder es que una persona vacunada frente a la COVID-19 estuviera incubando la infección o estuviera pasando la enfermedad sin síntomas en el momento de recibir la vacuna. En este caso, y puesto que las vacunas necesitan un tiempo tras su administración para que el organismo desarrolle la protección frente al virus, esta persona, podría transmitir la infección a otros después de haberse vacunado, pero no por haber recibido la vacuna en sí sino por estar infectada previamente.

Tampoco hay que olvidar que ninguna vacuna es eficaz al cien por cien; las de la COVID-19 tampoco lo son, por lo que algunas personas podrían no generar protección frente al virus a pesar de haber sido vacunadas, de tal modo que podrían contraer la enfermedad a pesar de haber recibido la vacuna.

29/12/2020

Puede colaborar notificando cualquier acontecimiento adverso que ocurra después de recibir la vacuna y que sospeche que está relacionado con ella, bien comunicándolo a su profesional sanitario o bien directamente a través de un formulario que encontrará en www.notificaRAM.es.

Si es profesional sanitario y tiene que priorizar la notificación recuerde que, al igual que con el resto de medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.

29/12/2020

Es cierto que estas vacunas se han desarrollado gracias a una tecnología muy novedosa ya que contiene material genético del virus, su ARNm. Las vacunas de ARNm funcionan de manera diferente a como lo hacen las vacunas tradicionales. Estas últimas, utilizan antígenos de virus (o bacterias) para “entrenar” al sistema inmune de tal manera que este responda de una manera rápida si entra en contacto con el virus (o la bacteria). Las vacunas de ARNm, por el contrario, no introducen partes del virus en el organismo de la persona vacunada, lo que hacen es proporcionar las instrucciones necesarias para que el organismo humano produzca por sí mismo los antígenos virales y genere defensas contra ellos, de tal manera que cuando entre en contacto con el virus no se desarrolle la enfermedad. Antes del desarrollo de estas vacunas, ya se habían realizado múltiples ensayos con vacunas mRNA en animales y algunos estudios en pacientes. En cualquier caso, es preciso aclarar que todas y cada una de las vacunas frente a la COVID-19, independientemente de la tecnología con la que hayan sido fabricadas, se someten a rigurosas pruebas, controles y estudios antes de su autorización.

19/01/2021

Las mujeres embarazadas tienen un riesgo mayor de COVID-19 grave que la población general. También se ha observado que las embarazadas que padecen la enfermedad tienen mayor riesgo de presentar resultados adversos relacionados con la gestación, como por ejemplo el parto pretérmino.

Recientemente se han publicado los resultados preliminares de un registro (el registro V-safe), realizado en los Estados Unidos, en el que se identificaron 36.591 mujeres que habían sido vacunadas con las vacunas de ARNm (Comirnaty o Spikevax) estando embarazadas o en el periodo preconcepción. Tanto el perfil de reacciones adversas locales y sistémicas tras la vacunación, como la mayor frecuencia de aparición de dichas reacciones tras la administración de la segunda dosis, están en línea con el perfil de reactogenicidad observado en las mujeres no embarazadas. Además, en las mujeres que habían completado el embarazo (827), la tasa de pérdida del embarazo fue similar a la esperada en la población general. Cabe destacar que la mayoría de estas mujeres habían sido vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Actualmente se recomienda la vacunación a las mujeres embarazadas con las vacunas de ARNm (Comirnaty o Spikevax), independientemente de la edad que tenga la mujer.

El riesgo de complicaciones asociadas a la infección COVID-19, tanto para la mujer como para el feto, es mayor durante la fase final del segundo trimestre de la gestación y, en particular, durante el tercero. La experiencia sobre la vacunación en el primer trimestre del embarazo es todavía muy limitada, aunque datos recientemente publicados apuntan a que estas vacunas no aumentarían el riesgo de aborto espontáneo en fases tempranas del embarazo. Por ello, se recomienda la vacunación preferiblemente a partir de la semana 14 de embarazo, con el fin alcanzar la pauta de vacunación completa antes de llegar al periodo de máximo riesgo de complicaciones de la infección natural. La vacunación durante el primer trimestre puede valorarse de modo individual en aquellas mujeres embarazadas en las que, por la presencia de comorbilidades o alto riesgo de exposición, se considere que el beneficio supera los potenciales riesgos.

Hasta el momento no se ha observado que la vacunación tenga efectos adversos sobre la lactancia o el recién nacido lactante. Teniendo en cuenta que el tipo de vacunas actualmente autorizadas en la Unión Europea son vacunas que no contienen virus vivos y carecen de capacidad infectiva, no se considera que puedan suponer un riesgo para el lactante. El Ministerio de Sanidad recomienda utilizar las vacunas de ARNm (Comirnaty, Spikevax) en estos casos. No sería necesario suspender la lactancia durante los días posteriores a la vacunación.

Documentación de apoyo

10/09/2021

La ficha técnica indica que la vacuna está contraindicada en personas alérgicas a alguno de los componentes de la misma. Tampoco se debe administrar si se ha sufrido una reacción alérgica grave (anafilaxia) a una dosis previa de la vacuna frente a la COVID-19. Puede consultarse la lista de excipientes y principios activos de las vacunas autorizadas en su prospecto, publicado en la web del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

La AEMPS recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis) tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio.

La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

En cualquier caso, es necesario disponer de medicación para el tratamiento de una reacción alérgica y acceso a atención médica inmediata en los puntos de vacunación y se debe garantizar una vigilancia de la persona vacunada durante un periodo de tiempo adecuado. Como medida de precaución general, tras la administración de la vacuna, se mantendrá bajo observación a todos los vacunados durante al menos 15 minutos. En personas con alergias a otras vacunas o a medicamentos con otros componentes diferentes a los de la vacuna frente a la COVID-19, deberá administrarse con precaución manteniendo a los vacunados bajo observación durante un tiempo más prolongado.

19/01/2021

La evidencia disponible hasta el momento indica que la vacunación no modifica los resultados de pruebas diagnósticas mediante PCR y test de antígenos. Las pruebas serológicas o de anticuerpos podrían dar falsos positivos según el test utilizado.

PCR en exudado nasofaríngeo

Con Comirnaty y con la vacuna de Moderna se administra un fragmento de ARNm del COVID-19 que acaba produciendo la proteína S del virus. Este ARNm se degrada rápidamente tras la administración intramuscular de la vacuna, no llega a alcanzar las vías respiratorias y, por tanto, no puede ser detectado en la mucosa nasofaríngea de la persona vacunada. Además, la técnica de determinación por PCR identifica otras secuencias del material genético del virus diferentes al ARNm de las vacunas y el resultado solo es positivo cuando tiene lugar la identificación de varios genes del contenido genético del virus que es diferente a ARNm de la vacuna.

Test de antígenos en exudado nasofaríngeo

Los test de detección de antígenos incluyen en su composición anticuerpos contra fragmentos de las proteínas del virus (que actúan como antígeno), identificando la presencia de la proteína S del virus (presente en las espículas de la corona del virus). Sin embargo, la producción de dicha proteína tras la vacunación, tiene lugar a nivel local en el sitio en el que se ha administrado la vacuna y no parece posible que pueda llegar hasta las vías respiratorias en cantidad detectable.

Por lo tanto, se considera que los test de antígenos tampoco mostrarían falsos positivos tras la vacunación frente a COVID-19.

Test serológicos o de anticuerpos

Los test de anticuerpos disponibles identifican anticuerpos en sangre (Inmunoglobulina G/IgG y/o inmunoglobulina M/IgM) frente a dos tipos de proteínas del virus, la proteína S de las espículas y/o la proteína N de la nucleocápside del virus. Dado que la vacuna genera anticuerpos frente a la proteína S, aquellos test que identifican estos anticuerpos anti-proteína S podrían dar resultados falsos positivos.

Por lo tanto, es muy importante saber qué tipo de anticuerpos identifica el test utilizado. Aquellos que únicamente identifican anticuerpos frente a proteína N del virus, no darán falsos positivos en relación con haberse vacunado. Aquellos que identifican anticuerpos anti-proteína S, sí los pueden dar. En las recomendaciones de FACME se describen los anticuerpos detectados por distintos test.

En resumen, podría decirse que la posibilidad de que se produzca un falso positivo tras la vacunación con alguna de estas vacunas mediante prueba PCR o test de antígenos en muestras de exudado nasofaríngeo es la misma que la posibilidad de que se produzca un falso positivo en la población general no vacunada. Por este motivo, todo paciente, haya sido vacunado o no, en el que se obtenga un resultado positivo en un test de antígenos o en una determinación de PCR en exudado nasofaríngeo, deberá ser considerado a todos los efectos como un paciente SARS-CoV-2 positivo. PCR o test antigénicos positivos significan infección.

Documentación de apoyo

08/02/2021

En el caso de reacciones alérgicas tras la vacunación:

  • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): no se debe administrar la segunda dosis de la vacuna y el paciente debe ser valorado por un especialista en alergología.
  • Reacciones alérgicas clínicamente relevantes (angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis): la AEMPS recomienda no administrar la segunda dosis de la vacuna y el paciente debe ser valorado por un especialista en alergología.

Las reacciones alérgicas pueden aparecer tras la administración de la segunda dosis de la vacuna aunque no se hayan presentado tras la primera dosis.

Ver también la respuesta a la pregunta sobre vacunación en personas alérgicas.

En caso de reacciones locales y/o sistémicas tras la administración de la vacuna:

Las reacciones locales en el lugar de la inyección y los síntomas tipo gripe en los primeros días tras la vacunación, son frecuentes. Estas reacciones son pasajeras. Los datos procedentes de los ensayos clínicos indican que estas reacciones son más frecuentes en personas más jóvenes que en mayores de 65 años.

En el caso de las vacunas de ARNm, los datos de los ensayos clínicos mostraron que la aparición de estas reacciones es más probable tras la segunda dosis. Para la vacuna de AstraZeneca, en cambio, se ha descrito que es menos probable su aparición tras la segunda dosis (consultar fichas técnicas de las vacunas en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

La segunda dosis de las vacunas frente a la COVID-19 debe administrase aunque se hayan presentado estas reacciones a la primera dosis para completar el esquema de vacunación y poder obtener la protección completa que aporta la vacuna.

Recientemente, se han publicado una serie de casos de reacciones adversas locales retardadas con la vacuna Moderna. Estas reacciones son reversibles.

Documentación de apoyo

02/03/2021

En las personas con infección previa, la vacuna supone un segundo contacto con los antígenos virales y, por ello, pudiera esperarse una mayor reactogenicidad como consecuencia de una respuesta más intensa del sistema inmunológico.

Datos recientemente dados a conocer, pero aún no revisados ni publicados (Krammer F et al., ZOE COVID Symptom Study), sugieren que podría ser esperable un aumento de la incidencia de reacciones sistémicas tras la vacunación en personas que han pasado la enfermedad.

En los ensayos clínicos con las tres vacunas disponibles hubo participantes con serología basal positiva, aunque no eran pacientes que hubieran pasado la enfermedad sintomática o grave previamente, y no se observó que estos participantes mostraran mayor frecuencia de acontecimientos adversos que los participantes sin contacto previo con el virus.

Aún no se dispone de los datos suficientemente contrastados, adicionales a los ensayos clínicos, que permitan conocer con exactitud esta mayor frecuencia o probabilidad de reacciones adversas. Por lo tanto, esta posibilidad no se puede afirmar pero tampoco descartar.

Documentación de apoyo

02/03/2021

Las personas en tratamiento crónico con anticoagulantes (Sintrom u otros) o que presenten algún trastorno de coagulación pueden vacunarse frente a la COVID-19, ya que esto no supone una contraindicación para la vacunación. No obstante, ya que estas vacunas se administran por vía intramuscular, se deben tomar ciertas precauciones en el momento de la administración de la vacuna para evitar la aparición de hematomas y se debe consultar previamente con el médico para valorar el riesgo de hemorragia según la situación de cada paciente. Las precauciones a tener en cuenta para la administración de estas vacunas en pacientes anticoagulados no difieren de las conocidas para otras vacunas que se les vienen administrando.

En pacientes con coagulopatías (por ejemplo hemofilias), tampoco está contraindicada la administración de las vacunas frente a la COVID-19, aunque es conveniente consultar con el hematólogo previamente.

En los documentos abajo referenciados se puede encontrar información adicional para situaciones concretas como, por ejemplo, las recomendaciones para pacientes con trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre).

Documentación de apoyo

02/03/2021

Si tengo problemas de coagulación de la sangre, antecedentes familiares o personales de trombocitopenia (disminución en el número de plaquetas de la sangre) o factores de riesgo de trombosis, ¿me puedo vacunar?

Sí, puede vacunarse. Por el momento no se ha identificado ningún factor que predisponga o contribuya a desarrollar este acontecimiento adverso. Por lo que no se recomienda adoptar medidas especiales en ningún grupo concreto.

Los pacientes con coagulopatías que cursan con trombocitopenia pueden consultar con su hematólogo.

¿Es aconsejable tomar anticoagulantes o antiagregantes antes o después de la administración de esta vacuna?

No, el uso de antiagregantes o anticoagulantes no está recomendado en absoluto en personas que no utilizaban previamente este tipo de medicamentos por una circunstancia o enfermedad previa a la vacunación.

¿Hay algún síntoma ante el que haya mostrarse especialmente atento tras la vacunación y acudir al médico en caso de que aparezca?

Tenga presente que tras la vacunación es frecuente que aparezca: dolor de cabeza, malestar general, febrícula, dolor muscular, náuseas y vómitos. Ante estos síntomas no hay que hacer nada especial ya que suelen durar tan solo unos pocos días y pueden tratarse con paracetamol. Si el cuadro es persistente y no se resuelve de forma espontánea en unos días, puede consultar con un profesional sanitario.

Deberá por el contrario mostrase atento ante la aparición de determinados síntomas, denominados de alarma, ya que su aparición hace aconsejable consultar con su médico de la manera más inmediata posible: dificultad para respirar; dolor en el pecho; hinchazón de piernas; dolor abdominal persistente; dolor de cabeza intenso o persistente que empeora al tumbarse y es máximo por la mañana, al despertar; visión doble, dificultad para caminar o hablar; pérdida de fuerza o de sensibilidad; aparición de múltiples pequeños hematomas en la piel (lo que se conoce con el nombre de petequias) en un lugar diferente al de la vacunación.

Documentación de apoyo

05/04/2021

Es posible que tras haber sido vacunada frente a la COVID-19 los ganglios linfáticos situados en la axila del brazo en el que se ha administrado la vacuna se inflamen en mayor o menor medida. Este proceso, que se conoce con el nombre de linfadenopatía, constituye una reacción adversa conocida que no tiene trascendencia clínica ni precisa de consulta ni pruebas específicas y suele resolverse espontáneamente en unos días.

Si el aumento de tamaño de los ganglios persiste en el tiempo más de 6 semanas sin observar disminución progresiva de los mismos, puede consultar con su médico. En caso de que durante el tiempo en que experimente esta inflamación de los ganglios tenga su cita habitual de mamografía, comunique al médico esta circunstancia con el fin de facilitar la interpretación del estudio.

A las mujeres a las que se les esté realizando seguimiento periódico de una mama, es recomendable para una mejor interpretación del estudio, que la vacuna les sea administrada en el brazo contralateral.

Documentación de apoyo

Recomendaciones de la Sociedad Española de Diagnóstico por Imagen de la Mama (SEDIM) para el manejo de mujeres con antecedente de vacunación para COVID-19 reciente. Disponible en: https://www.sedim.es/nueva/recomendaciones-manejo-mujeres-vacunacion-covid-reciente/

05/05/2021

Con la administración de Vaxzevria pueden aparecer muy raramente casos de trombosis con trombocitopenia (en algunos casos acompañados de hemorragia), más frecuentes en menores de 60 años sin que hasta el momento se hayan podido identificar factores de riesgo específicos que predispongan a su aparición. Las trombosis pueden aparecer en localizaciones inusuales como los senos venosos cerebrales o las venas del abdomen (denominadas venas esplácnicas), así como trombosis arteriales.

Hasta el 30 de mayo de 2021, se han registrado en España 21 casos que se consideran relacionados con la vacuna y 5 fallecimientos, tras la administración de la primera dosis de Vaxzevria. El número de casos notificados en relación con las dosis administradas por grupo de edad es de 1-2 casos por 100.000 dosis administradas en las personas menores de 50 años y de 0,2 casos por 100.000 dosis administradas en personas mayores de 50 años.

En lo que respecta a la segunda dosis, la experiencia que existe hasta la fecha es limitada. El Reino Unido es hasta el momento el país que ha administrado más segundas dosis, pero la mayoría en personas mayores, población que tiene menos riesgo de aparición de este síndrome. Por tanto, actualmente el riesgo tras la segunda dosis de Vaxzevria en menores de 60 años no se conoce, ya que los datos disponibles son limitados y no concluyentes.

Documentación de apoyo

11/06/2021

El trometamol es un excipiente que se incluye en algunas de las presentaciones de las vacunas frente a la COVID-19. Este excipiente está presente actualmente en la vacuna de Moderna (Spikevax) y en algunas presentaciones de la de BioNTech/Pfizer (Comirnaty). También se puede encontrar en otros medicamentos. La alergia a trometamol es muy rara y actualmente no existe evidencia de que las reacciones alérgicas que se pueden presentar tras la vacunación sean debidas a este excipiente.

De hecho, la tasa de notificación de reacciones alérgicas graves registradas en España no difiere entre los vacunados con Comirnaty (presentación sin trometamol) y los vacunados con Spikevax (contiene trometamol), oscilando en ambos casos entre 1 y 2 casos por 100.000 dosis administradas.

Por tanto, las vacunas frente a la COVID-19 solo están contraindicadas en aquellas personas que han sufrido reacciones alérgicas previas a la vacuna o tienen alergia conocida y contrastada a alguno de sus excipientes. Los pacientes con algún otro tipo de alergia no tienen más contraindicaciones que la población general. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a medicamentos, animales, insectos, alérgenos del ambiente o látex.

La AEMPS recomienda no administrar la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis) tras recibir una dosis previa de la misma vacuna y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio.

26/01/2022

Los trastornos menstruales, como alteraciones que afectan a la cantidad de sangrado y la duración del ciclo, fueron objeto de evaluación a lo largo del segundo semestre de 2021 (véanse los informes 8, 9, 10 y 16 de farmacovigilancia).

Los datos disponibles hasta ese momento no apoyaban la hipótesis de una posible relación causal de estos trastornos con las vacunas frente a la COVID-19 autorizadas. Tampoco se detectó un patrón común determinado en el perfil de los problemas identificados ni de las pacientes, y la frecuencia observada de estos trastornos en los casos notificados no superaba la frecuencia esperada en la población general de mujeres sin vacunar.

En general los ciclos menstruales de una mujer a lo largo de su vida son muy variables en cuanto a la intensidad y la duración y dependen de muchos factores. Incluso existen otras enfermedades y medicamentos que podrían estar presentes en la mujer en el momento de la aparición de dichos trastornos, que actúan sobre los mismos mecanismos fisiológicos que regulan el proceso de la menstruación y causan síntomas similares y que, por tanto, podrían ser la causa de estos trastornos.

Posteriormente se dieron a conocer los resultados de algunos estudios realizados que apuntan a cambios leves y transitorios en la menstruación tras la vacunación, (ver 13º Informe de Farmacovigilancia). Tras conocerse estos estudios, y para valorar de forma más exhaustiva y poner en contexto toda la información generada, se inició, por parte de las autoridades reguladoras europeas, una nueva evaluación de la posible relación entre los trastornos menstruales y las vacunas de ARN mensajero Comirnaty y Spikevax.

En base a estas últimas evaluaciones, el PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia científica para establecer una relación causal entre las vacunas Comirnaty y Spikevax y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea).

Respecto a los casos de sangrado menstrual abundante, el PRAC ha concluido que existe una posibilidad razonable de que pueda relacionarse con las vacunas de ARNm, Comirnaty y Spikevax (ver el 18º Informe de Farmacovigilancia y la nota de seguridad MUH (FV), 07/2022). La gran mayoría de estos casos se refieren a cambios en el patrón de sangrado, siendo transitorios y autolimitados, sin revestir gravedad. Estos cambios pueden aparecer después de la primera y de la segunda dosis, así como tras la dosis de refuerzo de ambas vacunas. No obstante, con la información disponible, no se ha podido cuantificar la frecuencia de aparición. No existe evidencia que sugiera que las alteraciones menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad de la mujer. Por tanto, el balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable.

(Actualizado 01/12/2022)