El desarrollo de vacunas es sumamente complejo y supone una media de entre cuatro y siete años. Con la vacuna frente a la COVID-19, la comunidad científica con el apoyo de los Estados de todo el mundo, lo han logrado en un plazo de tiempo de menos de un año, sin que ello comprometa los estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia. Nos encontramos ante una situación sin precedentes que ha acelerado de manera exponencial la llegada de la vacuna.
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- La comunidad científica ha centrado todos sus esfuerzos en buscar una solución a un problema de salud pública global. Los Estados de todo el mundo, junto a ONG y coaliciones internacionales como CEPI y GAVI, están apoyando esta investigación movilizando recursos como nunca antes se había hecho, financiando la producción para poder disponer de millones de dosis en el menor tiempo posible.
- No hemos partido de cero, sino que ya disponíamos de una amplia y probada experiencia sobre cómo desarrollar vacunas con garantías de calidad, seguridad y eficacia. Prueba de ello es que el calendario de vacunación español incluye vacunas frente a 14 patógenos diferentes. Esta experiencia acumulada durante más de 50 años sobre cómo fabricar y comprobar la eficacia y seguridad de estos medicamentos, ha sido de vital importancia en el rápido desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19.
- Se han solapado fases de investigación en la experimentación en animales y en humanos, en base a la experiencia acumulada previamente, para avanzar en el desarrollo de la vacuna. No obstante, al finalizar cada fase, los desarrolladores deben presentar los datos completos al regulador que los evalúa.
- Las agencias de medicamentos, encargadas de autorizar la vacuna, hacen un extraordinario esfuerzo de evaluación, evaluando los datos conforme se van generando.
- Se han optimizado todas las etapas del desarrollo de manera que en el momento en el que las vacunas se autorizan, se pueden usar de forma inmediata. Por ejemplo, las agencias de medicamentos permiten que las primeras dosis de vacunas estén etiquetadas únicamente en inglés en lugar de cada idioma oficial de los países de la UE. Este pequeño cambio evita, desde el punto de vista logístico, que haya retrasos en la disponibilidad de las vacunas, sin que su calidad se vea comprometida. Además, la información de cada una de las vacunas está disponible en español para los profesionales de la Sanidad que administren la vacuna.
- Los laboratorios farmacéuticos están produciendo vacunas a riesgo, es decir, están fabricando sus modelos antes de conocer los resultados de los ensayos clínicos y si sus propuestas de vacuna van a ser autorizadas por la EMA. Esto permite que, una vez que la vacuna se autorice, se pueda utilizar masivamente de manera casi inmediata.
- La CE ha adaptado las normas de la Unión Europea a la urgencia actual con el fin de acelerar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas, manteniendo las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
