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Relación de los códigos e importes de las tasas

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Última actualización: 28 de junio de 2023
Tipo Descripción Euros
1.01 Autorización e inscripción en el registro de un expediente completo. 17.073,00 €
1.02 Autorización e inscripción en el registro de un expediente abreviado. 8.736,33 €
1.03 Autorización e inscripción en el registro de un expediente simplificado. 1.131,59 €
1.04 Transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. 436,94 €
1.05 Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II. 3.509,06 €
1.06 Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB. 2.008,86 €
1.07 Modificación de la autorización un medicamento autorizado como expediente simplificado. 331,09 €
1.08 Mantenimiento inicial de medicamentos autorizados por dosier completo. 1.711,71 €
1.09 Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier abreviado o medicamentos autorizados por dosier completo cuando la autorización excede de los diez años. 855,85 €
1.10 Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier simplificado. 171,17 €
1.11 Autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. 531,87 €
1.12 Modificación de la autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. 265,93 €
1.13 Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para vacuna o hemoderivado de uso humano. 1.335,97 €
1.14 Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados. 84,76 €
1.15 Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 6 y 10 liberaciones año). 423,78 €
1.16 Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 11 y 40 liberaciones año). 1.271,35 €
1.17 Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 41 y 160 liberaciones año). 2.966,47 €
1.18 Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (> 160 liberaciones año). 4.237,82 €
1.19 Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para granel de vacuna o para mezcla de plasmas. 534,39 €
1.20 Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. 97,97 €
1.21 Graneles de alérgenos. 877,27 €
1.22 Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, reconocimiento mutuo o uso repetido. 853,65 €
Tipo Descripción Euros
2.01 Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE. 5.741,27 €
2.02 Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE. 3.611,07 €
2.03 Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso humano.
Ver punto 11 del artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015.
1.764,71 €
2.04 Procedimiento de calificación como medicamento en fase de investigación clínica (MIV) de un medicamento veterinario no autorizado en España. 669,42 €
2.05 Autorización de un ensayo clínico veterinario (ECV). 502,07 €
2.06 Autorización de un estudio veterinario posautorización (EPA). 502,07 €
2.07 Modificación de un MIV/ECV/EPA. 200,83 €
Tipo Descripción Euros
3.01 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. 9.418,23 €
3.02 Autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico por transmisión de titularidad sin que su evaluación conlleve visita de inspección. 468,32 €
3.03 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. 187,33 €
3.04 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección. 5.838,26 €
3.05 Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma, o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección. 8.279,15 €
3.06 Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional. 9.137,23 €
3.07 Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países. 20.772,11 €
3.08 Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. 468,32 €
3.09 Autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. 383,08 €
3.10 Autorización o modificación por cambios mayores y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 2.258,30 €
3.11 Modificación por cambios menores de la autorización de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 187,33 €
3.12 Autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. 2.449,36 €
3.13 Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. 468,32 €
3.14 Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano o modificación de la inscripción. 468,32 €
Tipo Descripción Euros
4.01 Expedición de una certificación a petición de parte. 153,79 €
4.02 Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya una cuestión específica. Asesoría Sencilla. 1.347,75 €
4.03 Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya múltiples cuestiones. Asesoría Compleja. 6.738,76 €
4.04 Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano genéricos. 3.369,38 €
4.05 Asesoría científica/regulatoria nacional de seguimiento de las anteriores (dentro del mismo año de la asesoría inicial). 2.021,63 €
4.06 Asesoría científica/regulatoria relativa a medicamentos veterinarios. 757,93 €
4.07 Asesoría científica/técnica sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. 2.716,65 €
4.08 Asesoría científica/técnica sobre la solicitud de autorización de cultivo de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. 1.102,21 €
4.09 Asesoría científica/técnica sobre autorizaciones, instalaciones y procesos de fabricación o importación de repelentes o desinfectantes de uso clínico y personal y sobre autorizaciones de productos de cuidado personal. 568,10 €
Tipo Descripción Euros
5.01 Registro y comunicación de productos sanitarios. 99,71 €
5.02 Procedimiento de registro y autorización individualizada o revalidación de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. 918,95 €
5.03 Procedimiento de modificación del registro de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. 367,58 €
5.04 Procedimiento de expedición de una certificación (en certificaciones de productos cosméticos, productos de cuidado personal y productos biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano, hasta un máximo de 25 productos por certificación) y procedimiento de expedición de certificados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. 173,04 €
5.05 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. 932,46 €
5.06 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. 466,23 €
5.07 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. 466,23 €
5.08 Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. 279,74 €
5.09 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de fabricación de cosméticos y productos de cuidado personal. 837,18 €
5.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de importación de cosméticos y productos de cuidado personal. 418,59 €
5.11 Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. 1.205,95 €
5.12 Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. 602,98 €
5.13 Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. 1.205,95 €
5.14 Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. 602,98 €
5.15 Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. 301,49 €
5.16 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. 837,18 €
5.17 Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. 983,85 €
5.18 Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y agrupación de productos sanitarios. 491,92 €
5.19 Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. 983,85 €
5.20 Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación o agrupación de productos sanitarios. 491,92 €
5.21 Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. 245,96 €
5.22 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 1.553,51 €
5.23 Autorización de modificación sustancial de una investigación clínica de productos sanitarios y de estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 543,73 €
5.24 Autorización de importación de materias primas de origen humano para la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 87,40 €
5.25 Tasa anual de mantenimiento de la información de los productos comunicados al registro de comercialización. 59,83 €
5.26 Consulta de análisis de la clasificación y cualificación de productos sanitarios. 211,61 €
Tipo Descripción Euros
6.1 Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 18 del Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. 15.573,55 €
6.2 Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. 6.478,35 €
6.3 Solicitud de registro simplificado especial de un medicamento veterinario. 1.172,82 €
6.4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de un medicamento veterinario. 395,30 €
6.5 Procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario. 4.962,48 €
6.6 Procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial y para el comercio paralelo. 566,47 €
6.7 Procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario. 1.385,15 €
6.8 Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado. 764,26 €
6.9 Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo. 152,85 €
6.10 Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. 422,47 €
6.11 Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. 1.335,97 €
6.12 Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. 414,88 €