Última actualización: 28 de junio de 2023
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 1.01 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente completo. | 17.073,00 € |
| 1.02 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente abreviado. | 8.736,33 € |
| 1.03 | Autorización e inscripción en el registro de un expediente simplificado. | 1.131,59 € |
| 1.04 | Transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular. | 436,94 € |
| 1.05 | Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II. | 3.509,06 € |
| 1.06 | Modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB. | 2.008,86 € |
| 1.07 | Modificación de la autorización un medicamento autorizado como expediente simplificado. | 331,09 € |
| 1.08 | Mantenimiento inicial de medicamentos autorizados por dosier completo. | 1.711,71 € |
| 1.09 | Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier abreviado o medicamentos autorizados por dosier completo cuando la autorización excede de los diez años. | 855,85 € |
| 1.10 | Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier simplificado. | 171,17 € |
| 1.11 | Autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. | 531,87 € |
| 1.12 | Modificación de la autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano. | 265,93 € |
| 1.13 | Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para vacuna o hemoderivado de uso humano. | 1.335,97 € |
| 1.14 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados. | 84,76 € |
| 1.15 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 6 y 10 liberaciones año). | 423,78 € |
| 1.16 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 11 y 40 liberaciones año). | 1.271,35 € |
| 1.17 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (entre 41 y 160 liberaciones año). | 2.966,47 € |
| 1.18 | Reconocimiento de certificado de liberación de lote y autorización de puesta en el mercado nacional de lote de vacunas o hemoderivados (> 160 liberaciones año). | 4.237,82 € |
| 1.19 | Expedición de certificado europeo o nacional de liberación de lote para granel de vacuna o para mezcla de plasmas. | 534,39 € |
| 1.20 | Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 97,97 € |
| 1.21 | Graneles de alérgenos. | 877,27 € |
| 1.22 | Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, reconocimiento mutuo o uso repetido. | 853,65 € |
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 2.01 | Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano no autorizado en la UE. | 5.741,27 € |
| 2.02 | Evaluación de ensayo clínico de medicamentos de uso humano autorizado en la UE. | 3.611,07 € |
| 2.03 | Modificación substancial de ensayo clínico de medicamentos de uso humano. Ver punto 11 del artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015. |
1.764,71 € |
| 2.04 | Procedimiento de calificación como medicamento en fase de investigación clínica (MIV) de un medicamento veterinario no autorizado en España. | 669,42 € |
| 2.05 | Autorización de un ensayo clínico veterinario (ECV). | 502,07 € |
| 2.06 | Autorización de un estudio veterinario posautorización (EPA). | 502,07 € |
| 2.07 | Modificación de un MIV/ECV/EPA. | 200,83 € |
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 3.01 | Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico. | 9.418,23 € |
| 3.02 | Autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico por transmisión de titularidad sin que su evaluación conlleve visita de inspección. | 468,32 € |
| 3.03 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. | 187,33 € |
| 3.04 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección. | 5.838,26 € |
| 3.05 | Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma, o modificación del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos, cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección. | 8.279,15 € |
| 3.06 | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional. | 9.137,23 € |
| 3.07 | Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países. | 20.772,11 € |
| 3.08 | Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | 468,32 € |
| 3.09 | Autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. | 383,08 € |
| 3.10 | Autorización o modificación por cambios mayores y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. | 2.258,30 € |
| 3.11 | Modificación por cambios menores de la autorización de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. | 187,33 € |
| 3.12 | Autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 2.449,36 € |
| 3.13 | Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. | 468,32 € |
| 3.14 | Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano o modificación de la inscripción. | 468,32 € |
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 4.01 | Expedición de una certificación a petición de parte. | 153,79 € |
| 4.02 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya una cuestión específica. Asesoría Sencilla. | 1.347,75 € |
| 4.03 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano que incluya múltiples cuestiones. Asesoría Compleja. | 6.738,76 € |
| 4.04 | Asesoría científica/regulatoria nacional para medicamentos de uso humano genéricos. | 3.369,38 € |
| 4.05 | Asesoría científica/regulatoria nacional de seguimiento de las anteriores (dentro del mismo año de la asesoría inicial). | 2.021,63 € |
| 4.06 | Asesoría científica/regulatoria relativa a medicamentos veterinarios. | 757,93 € |
| 4.07 | Asesoría científica/técnica sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación. | 2.716,65 € |
| 4.08 | Asesoría científica/técnica sobre la solicitud de autorización de cultivo de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos. | 1.102,21 € |
| 4.09 | Asesoría científica/técnica sobre autorizaciones, instalaciones y procesos de fabricación o importación de repelentes o desinfectantes de uso clínico y personal y sobre autorizaciones de productos de cuidado personal. | 568,10 € |
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 5.01 | Registro y comunicación de productos sanitarios. | 99,71 € |
| 5.02 | Procedimiento de registro y autorización individualizada o revalidación de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 918,95 € |
| 5.03 | Procedimiento de modificación del registro de productos de cuidado personal, biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 367,58 € |
| 5.04 | Procedimiento de expedición de una certificación (en certificaciones de productos cosméticos, productos de cuidado personal y productos biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano, hasta un máximo de 25 productos por certificación) y procedimiento de expedición de certificados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. | 173,04 € |
| 5.05 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 932,46 € |
| 5.06 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 466,23 € |
| 5.07 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 466,23 € |
| 5.08 | Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones sustanciales de las actividades de importación de productos cosméticos y de cuidado personal. | 279,74 € |
| 5.09 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de fabricación de cosméticos y productos de cuidado personal. | 837,18 € |
| 5.10 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable de actividades de importación de cosméticos y productos de cuidado personal. | 418,59 € |
| 5.11 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 1.205,95 € |
| 5.12 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 602,98 € |
| 5.13 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. | 1.205,95 € |
| 5.14 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación y/o almacenamiento de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano en lo referente a su emplazamiento. | 602,98 € |
| 5.15 | Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de biocidas para la higiene humana, desinfectantes de superficies de ámbito sanitario y repelentes de insectos de uso humano. | 301,49 € |
| 5.16 | Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos. | 837,18 € |
| 5.17 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. | 983,85 € |
| 5.18 | Licencia previa de funcionamiento de establecimientos de importación y agrupación de productos sanitarios. | 491,92 € |
| 5.19 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación, esterilización y reprocesamiento de productos sanitarios. | 983,85 € |
| 5.20 | Modificación o revalidación de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de importación o agrupación de productos sanitarios. | 491,92 € |
| 5.21 | Modificación menor de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios. | 245,96 € |
| 5.22 | Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 1.553,51 € |
| 5.23 | Autorización de modificación sustancial de una investigación clínica de productos sanitarios y de estudios de evaluación de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. | 543,73 € |
| 5.24 | Autorización de importación de materias primas de origen humano para la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro | 87,40 € |
| 5.25 | Tasa anual de mantenimiento de la información de los productos comunicados al registro de comercialización. | 59,83 € |
| 5.26 | Consulta de análisis de la clasificación y cualificación de productos sanitarios. | 211,61 € |
| Tipo | Descripción | Euros |
|---|---|---|
| 6.1 | Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 18 del Reglamento (UE) n.º 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 15.573,55 € |
| 6.2 | Solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario contemplada en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 6.478,35 € |
| 6.3 | Solicitud de registro simplificado especial de un medicamento veterinario. | 1.172,82 € |
| 6.4 | Procedimiento de transmisión de la titularidad de un medicamento veterinario. | 395,30 € |
| 6.5 | Procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario. | 4.962,48 € |
| 6.6 | Procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial y para el comercio paralelo. | 566,47 € |
| 6.7 | Procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario. | 1.385,15 € |
| 6.8 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado. | 764,26 € |
| 6.9 | Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo. | 152,85 € |
| 6.10 | Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 422,47 € |
| 6.11 | Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. | 1.335,97 € |
| 6.12 | Reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior. | 414,88 € |
