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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Proyecto Unicom

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Fecha de publicación: 13 de junio de 2023

UNICOM es un gran proyecto de innovación en salud de la Unión Europea (UE) que se inició en diciembre de 2019, cuyo objetivo es ampliar la identificación global inequívoca de medicamentos.

Está desarrollado por un consorcio de más de 70 organizaciones a lo largo de dieciocho países de la UE y Estados Unidos. UNICOM durará cuatro años y contará con 21 millones de euros (€) de presupuesto, de los cuales, 19 son aportados por la Comisión Europea.

El consorcio de UNICOM está formado por 26 agencias nacionales de medicamentos, Organizaciones de Desarrollo de Estándares (SDOs, por sus siglas en inglés), proveedores de prescripción electrónica transfronteriza, clínicos, pacientes, desarrolladores de software, etc. Asimismo, una amplia variedad de partes interesadas está involucrada a través de sus organizaciones.

UNICOM persigue mejorar la seguridad de los pacientes y un mejor cuidado de su salud. El proyecto se centrará en implementar el conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP) de la Organización Internacional de Normalización (ISO, en inglés). El trabajo implicará un desarrollo continuo, pruebas, implementación y difusión de esos estándares, para aplicarlo con propósitos regulatorios (por las agencias reguladoras, como la AEMPS), de farmacovigilancia y avanzar en los servicios de prescripción electrónica transfronteriza.

Romper las barreras que obstaculizan el libre flujo de información detallada e interoperable sobre medicamentos alrededor del mundo y, por lo tanto, facilitar el intercambio de datos entre profesionales sanitarios y pacientes, beneficiará la seguridad y la calidad en el cuidado de los mismos. Al mismo tiempo, favorecerá a las compañías farmacéuticas solicitantes de autorizaciones de comercialización, a los proveedores de diccionarios de medicamentos y a los creadores de software clínico (incluyendo las aplicaciones para pacientes), así como a pacientes y profesionales sanitarios.

La identificación unívoca de medicamentos es un reto global, ya que un producto con un mismo nombre puede tener diferentes composiciones en diferentes países (o viceversa), haciendo imposible la dispensación o el intercambio, incluso en lugares donde estos están permitidos.

El proyecto UNICOM dará un impulso a la implementación de las normas ISO IDMP (Identificación de Productos Medicinales) en las bases de datos europeas de medicamentos, apoyando mejoras en los procesos regulatorios, una prescripción/ dispensación electrónica transfronteriza más segura y una farmacovigilancia más efectiva. Esto dará lugar a nuevas oportunidades para la industria farmacéutica, los desarrolladores de software y las pymes, proporcionando aplicaciones inteligentes para los pacientes y profesionales sanitarios, y fomentando su capacidad de innovación y competitividad. Además, se espera que los resultados de UNICOM animen a otros países a seguir su ejemplo.

Para ampliar conocimientos sobre la identificación de productos medicinales, se ha publicado el documento divulgativo en español ‘IMDP en una píldora‘, que ofrece una visión simplificada de cómo esta identificación podría mejorar la seguridad en el ámbito de los medicamentos.

UNICOM busca mejorar la salud de la ciudadanía de la UE, avanzando en la prescripción electrónica transfronteriza, un entorno regulatorio más eficiente y, en última instancia, fomentando la seguridad de los pacientes a través de la optimización de la farmacovigilancia.

Dentro de UNICOM, la Agencia tiene una importante participación en la adaptación de los estándares ISO IDMP en las bases de datos europeas de medicamentos. Por un lado, contribuirá a todas las tareas del paquete de trabajo 3 (WP, en inglés) sobre adaptación de los formularios a los estándares ISO IDMP e integración con la base de datos SPOR de la EMA. En concreto, la Agencia coliderará la tarea de implementación técnica de los formularios compatibles con IDMP para nuevas autorizaciones de comercialización, variaciones y renovaciones en el módulo de conjunto de datos del PLM portal (Product Lifecycle Management portal) de EMA.

El 14 de marzo de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró la sesión informativa "Proyecto UNICOM e integración con el sistema SPOR de la EMA", con el fin de informar al sector farmacéutico de los puntos más importantes de este sistema y responder a las dudas surgidas al respecto.

Otra de las actividades en la que participa la AEMPS es la implementación de cambios en sus bases de datos de medicamentos, para procesar los datos compatibles con ISO IDMP incluidos en los formularios.

Por último, la AEMPS también contribuirá para asegurar que los datos de sustancias requeridos para la receta electrónica estén disponibles en el Sistema Europeo de Registro de Sustancias (EU-SRS) y con la calidad suficiente para que los utilice la red reguladora de la UE.