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Legislación aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

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Última actualización: 28 de abril de 2023

Los documentos publicados en esta sección son de carácter informativo y no tienen valor jurídico.
A efectos legales, deben utilizarse los textos publicados en el Boletín Oficial del Estado o en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»

Normativa nacional

Publicación
en Web
Título del documento
22/10/2021 Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.
16/02/2018 Real Decreto 1083/2017, de 29 de Diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnostico «in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH. (BOE núm. 317, de 30 de diciembre de 2017).
04/01/2013 Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 186, de 4 de agosto).
04/01/2013 Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». (BOE núm. 235, de 30 de septiembre).
04/01/2011 Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
23/02/2010 Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).
15/01/2010 Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (BOE núm. 210, de 1 de septiembre). Artículo tercero.

Legislación derogada

  • Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» contenidas en la Decisión 2002/364/CD de la Comisión de 07/05/02.

Normativa Europea

Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo

Publicación
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19/04/2022 Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios. (Texto pertinente a efectos del EEE).
20/06/2018 Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5.5.2017, p. 176).

Reglamentos de la Comisión

Publicación
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Título del documento
31/10/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
12/08/2022 REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/944 DE LA COMISIÓN de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tareas y los criterios de los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
12/08/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/945 de la Comisión de 17 de junio de 2022 por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las tasas que pueden cobrar los laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
20/06/2018 Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión de 23 de noviembre de 2017 relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 309, de 24.11.2017, p. 7).

Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos

Publicación
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28/04/2023

MDCG 2020-16 Rev 2. Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. January 2023

En febrero de 2023 se ha publicado una actualización de la Guía de reglas de clasificación para Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro, en la que se ha revisado la regla 3(f) relativa los test para selección terapéutica (companion diagnostic) y se ha añadido el anexo II, que contiene un árbol de decisión para ayudar a determinar si un PSDIV debe ser considerado “companion” o no. Además, se han realizado pequeños cambios de carácter editorial en distintas reglas.

16/01/2023

MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. January 2023

La Comisión ha publicado una guía en relación a los productos sanitarios que se fabrican y utilizan exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la UE (in-house), a escala no industrial, para satisfacer las necesidades específicas del grupo de pacientes al que van destinados y que no puedan satisfacerse, o no puedan satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, utilizando un producto con marcado CE equivalente disponible en el mercado.

Estos productos están exentos de la mayoría de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, IVDR) siempre que el centro sanitario cumpla con las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento. Con el fin de garantizar el máximo nivel de protección de la salud, el artículo 5, apartado 5, establece una serie de requisitos relativos a la fabricación y utilización de dichos productos sanitarios.

Esta guía está dirigida a profesionales sanitarios e investigadores de centros sanitarios que pretendan diseñar, fabricar, modificar y utilizar productos “in house”. Además, este documento de orientación pretende fomentar la aplicación armonizada del apartado 5 del artículo 5 por parte de las autoridades nacionales competentes.

Asimismo, se debe tener el cuenta que el Reglamento (UE) 2022/112 ha aplazado la aplicación de algunas disposiciones para los PSDIV. En el anexo B del Reglamento (UE) nº 2022/112 figura un esquema del calendario de aplicación de las disposiciones del artículo 5, apartado 5, del Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

16/01/2023

MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746

Documento publicado en diciembre del 2022 con la plantilla a utilizar para comunicar modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento hasta que el módulo de EUDAMED para estudios del funcionamiento esté completamente operativo.

De acuerdo al artículo 71, “Si un promotor se propone introducir en un estudio del funcionamiento modificaciones que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos del ensayo, o en la solidez o fiabilidad de los datos generados por el estudio, comunicará al Estado o Estados miembros en los que se esté realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 69, las razones y la naturaleza de esas modificaciones.”

Esta plantilla será, a su vez, retirada cuando el módulo de EUDAMED para los estudios del funcionamiento esté completamente operativo.

16/01/2023

MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746

En ausencia de la funcionalidad del módulo de estudios del funcionamiento del sistema electrónico EUDAMED, se han desarrollado una serie de documentos relacionados con la solicitud/notificación de los estudios del funcionamiento.

En este documento, publicado en diciembre del 2022, se incluyen una serie de plantillas para presentar la solicitud/notificación de estudios del funcionamiento por parte del promotor.

El promotor de un estudio del funcionamiento debe presentar la solicitud/notificación al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento, junto con la documentación que figura en el capítulo I del anexo XIV del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). La solicitud/notificación debe presentarse por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 69 (EUDAMED).

Estas plantillas serán retiradas cuando el módulo de EUDAMED para los estudios del funcionamiento esté completamente operativo.

19/09/2022 MDCG 2021-22 rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746. Septiembre 2022
19/09/2022 MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD. Septiembre 2022
19/09/2022 MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR (Mayo 2022)
19/09/2022 MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC (Mayo 2022)
19/09/2022 MDCG 2022-9 Summary of safety and performance template. Mayo 2022
19/09/2022 MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Mayo 2022
19/09/2022 MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies. Febrero 2022
19/09/2022 MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs). Enero 2022
06/04/2022 MDCG 2022-2 Orientación sobre los principios generales de evidencia clínica para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (DIV). Enero 2022
06/04/2022 MDCG 2021-22 Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de producto» y los correspondientes procedimientos que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746. Agosto 2022
06/04/2022 MDCG 2020-16 Rev.1. Guía sobre las normas de clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 (revisión 1). Enero 2022
10/05/2021 Aplicacion de las disposiciones transitorias para PS-DIV Clase D según el Reglamento (UE) 2017/746
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para el sistema de contratación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para las autoridades de países no pertenecientes a la UE o al EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»
24/07/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para profesionales de la salud y centros sanitarios
30/01/2019 Ficha informativa de la Comisión Europea para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico «in vitro»
30/01/2019 Guía de la Comisión Europea para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» por los fabricantes
29/06/2018

Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.

*Corrección de errores de julio 2018.