Última actualización: 29/09/2016
Introducción
El Comité de Productos Sanitarios es el órgano colegiado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Presta su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia, tanto en calidad de autoridad competente, como en las funciones de evaluación y certificación CE que le corresponden en calidad de Organismo Notificado.
Las funciones y la composición del Comité de Productos Sanitarios se describen en la disposición final primera del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE núm 307, de 24 de diciembre). Esta disposición modifica el Estatuto de la AEMPS, introduciendo un nuevo artículo 28bis en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto (BOE núm 229, de 23 de septiembre), que establece este nuevo Comité.
Funciones
Las funciones del Comité de Productos Sanitarios son:
- Proponer a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relación con los productos sanitarios.
- Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios.
- Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ejercicio de la función de evaluación de los incidentes adversos que a esta le compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, así como en la evaluación de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
- Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
- Informar sobre métodos de ensayo y normas técnicas.
- Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud pública y la protección de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, así como en las recomendaciones a emitir para la protección de la salud de la población, la utilización segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
- Emitir informe a solicitud de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en los procedimientos de certificación «CE» de los productos sanitarios.
- Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de productos sanitarios.
- Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorización de medicamentos humanos.
- Informar preceptivamente los procedimientos de autorización, modificación relevante, suspensión o revocación de medicamentos de uso humano llevados a cabo desde la Agencia, por cualquiera de los procedimientos en vigencia.
- Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, emitirá informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos.
- Coordinar los comités y grupos de trabajo en los procedimientos de evaluación y utilidad terapéutica de los medicamentos de uso humano.