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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Comité de Productos Sanitarios (CPS) – Introducción y funciones

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Comité de Productos Sanitarios (CPS) – Introducción y funciones

Última actualización: 29/09/2016

Introducción

El Comité de Productos Sanitarios es el órgano colegiado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Presta su asesoramiento en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia, tanto en calidad de autoridad competente, como en las funciones de evaluación y certificación CE que le corresponden en calidad de Organismo Notificado.

Las funciones y la composición del Comité de Productos Sanitarios se describen en la disposición final primera del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE núm 307, de 24 de diciembre). Esta disposición modifica el Estatuto de la AEMPS, introduciendo un nuevo artículo 28bis en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto (BOE núm 229, de 23 de septiembre), que establece este nuevo Comité.

Funciones

Las funciones del Comité de Productos Sanitarios son:

  1. Proponer a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relación con los productos sanitarios.
  2. Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios.
  3. Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ejercicio de la función de evaluación de los incidentes adversos que a esta le compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, así como en la evaluación de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
  4. Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
  5. Informar sobre métodos de ensayo y normas técnicas.
  6. Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud pública y la protección de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, así como en las recomendaciones a emitir para la protección de la salud de la población, la utilización segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
  7. Emitir informe a solicitud de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en los procedimientos de certificación «CE» de los productos sanitarios.
  8. Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de productos sanitarios.
  9. Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorización de medicamentos humanos.
  10. Informar preceptivamente los procedimientos de autorización, modificación relevante, suspensión o revocación de medicamentos de uso humano llevados a cabo desde la Agencia, por cualquiera de los procedimientos en vigencia.
  11. Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, emitirá informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos.
  12. Coordinar los comités y grupos de trabajo en los procedimientos de evaluación y utilidad terapéutica de los medicamentos de uso humano.

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