Última actualización: 18/12/2013
Madrid, 17 de diciembre de 2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el 17 de diciembre una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos requisitos que aplican a la distribución de medicamentos de uso humano, tras la publicación del nuevo Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (BOE núm. 251, de 19 de octubre).
Este real decreto actualiza la normativa que regula a las entidades que participan en la cadena de suministro de medicamentos de uso humano, que en las últimas décadas ha experimentado un elevado incremento en su complejidad. Ante las nuevas características de la distribución y con el fin de prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados se publicó la Directiva 2011/62/UE1 y posteriormente en la Directiva 2012/26/UE2, se regularon aspectos adicionales relativos a las operaciones de distribución con terceros países. En este real decreto, mediante una modificación del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, se trasponen también los aspectos relativos a la distribución y fabricación de principios activos y los nuevos requisitos para los excipientes incluidos en la Directiva 2011/62/UE, parte de los cuales ya fueron incorporados a nuestra normativa el pasado verano mediante la Ley 10/2013, de 24 de julio3.
La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones, ha hecho precisa la regulación de nuevas figuras como es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos o bien la extensión de los requisitos de autorización a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera y a los almacenes por contrato, teniendo en cuenta el incremento, como en otros sectores, de la subcontratación de actividades y para la realización de todas estas actividades es preciso seguir las nuevas directrices sobre buenas prácticas de distribución que publicó la Comisión Europea y que ya fueron objeto de otra jornada informativa.
La jornada, se ha celebrado en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en Madrid y ha contado con la participación de técnicos de la AEMPS directamente implicados en la aplicación de estas nuevas directrices.
Objetivo
El objetivo de la jornada ha sido informar sobre el contenido del nuevo real decreto y su aplicación práctica, destacando aquellos aspectos más novedosos para el sector.
Programa
Presentaciones de los ponentes
| Título de la presentación | Ponente | Presentación | Audio |
|---|---|---|---|
| Presentación oficial de la jornada | Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga | – |
Archivo de audio
(8min. 3seg.) |
| Introducción y principios generales. Garantías de abastecimiento | Belén Escribano Romero | Ponencia |
Archivo de audio
(41min. 6seg.) |
| Funciones, requisitos y obligaciones de las entidades de distribución. Entidades de intermediación | Mª Luisa Tarno Fernández | Ponencia |
Archivo de audio
(32min. 30seg.) |
| Aplicación práctica del nuevo real decreto: tipos de entidades de distribución, nuevas autorizaciones y certificaciones | Esther Cobo García | Ponencia |
Archivo de audio
(21min. 9seg.) |
| Cambios relativos a la fabricación de medicamentos y principios activos incluidos en la disposición final primera del real decreto | Cristina Gómez-Chacón Galán | Ponencia |
Archivo de audio
(26min. 58seg.) |
| Cierre oficial de la jornada | Belén Escribano Romero | – |
Archivo de audio
(6min. 12seg.) |
Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano
Con este real decreto se actualiza la normativa que regula la distribución de medicamentos de uso humano anteriormente regulada por un real decreto de 19944. En las últimas décadas la cadena de distribución de medicamentos ha experimentado importantes modificaciones en sus actuaciones y han aparecido nuevas figuras no reguladas, por ello, para prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados se publicó la Directiva 2011/62/UE1 y posteriormente la Directiva 2012/26/UE2, en la que se regularon aspectos concretos relativos a las operaciones de distribución con terceros países.
Era muy importante para las autoridades sanitarias el atajar los casos de falsificaciones de medicamentos detectados en países de nuestro entorno y de ahí la nueva normativa europea que incluye medidas para reforzar la cadena de distribución y mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricación como en su importación y distribución, dados los casos de falsificaciones ocurridos en los últimos años.
En este real decreto se completa la transposición de los aspectos relativos a la distribución y fabricación de medicamentos y principios activos de ambas directivas. Parte de estos requisitos ya fueron incorporados a nuestra normativa el pasado verano mediante la Ley 10/20133.
La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada uno de sus eslabones para ser impermeable a las falsificaciones, ha hecho precisa la regulación, en este real decreto, de nuevas figuras como es el caso de las entidades de intermediación de medicamentos o bien la extensión de los requisitos de autorización a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, extendiéndose así el control de la distribución de medicamentos a las zonas francas y depósitos francos. Por otra parte el incremento, como en otros sectores, de la subcontratación de actividades ha hecho necesario que se regulen los almacenes por contrato.
Se incluye además, en este real decreto, un capítulo dedicado a las buenas prácticas de distribución cuya última actualización publicó en marzo, la Comisión Europea. El seguimiento de estas directrices a lo largo de la cadena de distribución garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde su fabricación hasta su dispensación.
Por otra parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, en línea con la normativa europea, establece los principios para garantizar un adecuado suministro de medicamentos para nuestros ciudadanos. Este adecuado suministro tiene una importancia prioritaria para las autoridades sanitarias que intervienen, con todos los medios a su alcance, para garantizarlo.
Los principios de la ley relativos a las garantías de abastecimiento de medicamentos, se desarrollan en el real decreto estableciendo la necesidad de un abastecimiento adecuado y continuado, por parte de los distintos actores y dentro de los límites de sus responsabilidades. También se regulan las situaciones en las que, ante determinados problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública.
Los principios activos falsificados, como se ha comentado, así como los principios activos o los excipientes que no cumplen los requisitos de calidad aplicables, plantean graves riesgos para la salud pública. Para atajarlos, los nuevos requisitos para su fabricación, importación o distribución, incluidos en la mencionada Directiva 2011/62/UE se transponen también en este real decreto, en una disposición final que modifica el Real Decreto 824/20105.
- Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
- Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo referente a la farmacovigilancia.
- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
- Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.