Última actualización: 27/05/2013
20 de mayo de 2013
Objetivo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha organizado esta jornada con el objetivo de acercar los nuevos aspectos regulatorios de los ensayos clínicos con medicamentos que se están tratando en Europa (se espera un nuevo reglamento europeo para el año 2014 y en España se está trabajando en el borrador de un nuevo Real decreto), servir de punto de encuentro de los diferentes colectivos involucrados, a la vez que se presentaron iniciativas específicas como el nuevo Registro Español de estudios clínicos (REec).
Se ha considerado que la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico, el 20 de mayo, era una excelente oportunidad para tratar todos estos avances en la materia. Para ello, la jornada que tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, contó con la participación de expertos y de representantes de los diferentes grupos de interés: pacientes, profesionales sanitarios, grupos de investigación, industria farmacéutica y autoridades sanitarias.
Programa
Presentaciones de los ponentes
| Título de la presentación | Ponente | Presentación | Audio |
|---|---|---|---|
| Hitos del Ensayo Clínico | Xavier Carné Cladellas | Ponencia |
Archivo de audio
(25 min. 16 seg.) |
| Los ensayos clínicos desde el punto de vista de los pacientes | María Dolores Navarro Rubio | Ponencia |
Archivo de audio
(25 min. 45 seg.) |
| Registro Español de estudios clínicos (REec) | César Hernández García | Ponencia |
Archivo de audio
(13 min. 15 seg.) |
Más información de la Jornada sobre el Día Internacional del Ensayo Clínico
El 20 de mayo se celebra en todo el mundo el Día Internacional del Ensayo Clínico en conmemoración de la fecha en la que James Lind inició el que está considerado como primer ensayo clínico de la historia en 1747 y que permitió descubrir que la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la armada británica era la deficiencia de vitamina C.
Los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. No hay otro elemento que permita hoy por hoy suplir la potencia del ensayo clínico como generador de posibilidades terapéuticas aplicadas al cuidado de la salud.
Para llevarlos a cabo, la sociedad se ha dotado de unas normas que, como elemento vertebrador, garantizan la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. Pero también, en segundo lugar, que los resultados de los ensayos clínicos sean de calidad y por lo tanto útiles para la sociedad. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en entornos controlados en los que el nivel de vigilancia y cuidados de los pacientes es superior al estándar habitual en la práctica clínica.
Los ensayos clínicos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido. Los ensayos clínicos han permitido avanzar en el tratamiento de las enfermedades y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas (como el tratamiento de la epidemia de VIH/SIDA) o abrir la puerta a la erradicación de otras (como la infección por el virus de la hepatitis C). Disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados.
La investigación clínica es también, además de un motor de conocimiento y esperanza, un importante motor económico: genera empleo en el sector salud y permite generar un tejido industrial vertebrado en torno al conocimiento. El sistema nacional de salud ofrece enormes oportunidades para ello.
La regulación de los ensayos clínicos esta en discusión en Europa (se espera un nuevo reglamento europeo para 2014) y en España (no se ha querido esperar a la nueva regulación y se ha circulado para alegaciones un nuevo real decreto con el que se ha tratado de eliminar trabas innecesarias a la investigación clínica con medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías para los participantes). Por último, ha parecido oportuno adelantarse con una medida de transparencia que da sentido a todo lo expuesto con anterioridad: el Registro Español de estudios clínicos donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España.
Por todo ello se celebró esta jornada de puertas abiertas como punto de encuentro de todos los involucrados.
Más información en:
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. [Web] Nota de prensa de 20 de mayo de 2013: Ana Mato anuncia un dictamen único en el proceso de autorización de los ensayos clínicos que reducirá las trabas a la investigación con medicamentos. Disponible en Internet en: http://www.msssi.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=2837
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Nota Informativa MUH, 7/2013. Puesta en marcha del Registro Español de estudios clínicos. Disponible en Internet en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-MUH_07-2013-reec.htm