Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones – Madrid, 3 de mayo de 2017

Última actualización: 1/6/2017

Madrid, 3 de mayo de 2017

Retransmisión de la jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones

Desde que la legislación sobre medicamentos biosimilares entró en vigor se han autorizado más de 20 medicamentos de este tipo que incluyen diferentes principios activos tales como somatropina, eritropoyetina, filgrastim, o insulina, entre otros, y varios anticuerpos monoclonales como infliximab, rituximab y adalimumab.

Aunque en estos 10 años el uso de los medicamentos biosimilares ha sido creciente y tanto los profesionales sanitarios como los pacientes se han familiarizado con su desarrollo y el procedimiento regulatorio para su evaluación y autorización, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo un aspecto controvertido.

Por esta razón, y considerando la reciente autorización del primer biosimilar de rituximab, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado importante actualizar la información sobre este tipo de medicamentos, así como de los criterios científicos que se han empleado en su evaluación y que han permitido la extrapolación de datos para autorizar todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia.

Objetivo de la jornada

El objetivo de la jornada ha sido informar sobre las autorizaciones recientes de medicamentos biosimilares, especialmente aquellos que incluyen anticuerpos monoclonales.

Se han expuesto los datos en los que se ha basado su autorización (empleando Truxima como un caso de estudio), incluyendo la extrapolación de indicaciones, y después se abrirá un coloquio para resolver posibles dudas.

• Programa.

Vídeos y Presentaciones de los ponentes

Título de la presentación	Ponente	Ponencias	Vídeos
Presentación oficial de la jornada	Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.	–	Archivo de vídeo (7 min. 13 seg.)
Introducción de la jornada	Sol Ruiz Antúnez Jefe de la División de Productos Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas. AEMPS.	–	Archivo de vídeo (1 min. 43 seg.)
Biosimilares de anticuerpos	Marcos Timón Jiménez Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.	Ponencia	Archivo de vídeo (38 min. 22 seg.)
	David Pérez Caballero Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.	Ponencia
	Jorge Camarero Jiménez Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.	Ponencia
Biosimilares-Coloquio	Sol Ruiz Antúnez Jefe de la División de Productos Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas. AEMPS.	Ponencia	Archivo de vídeo (1 hora 28 min. 55 seg.)
Clausura de la Jornada	César Hernández García. Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.	–	Archivo de vídeo (3 min. 9 seg.)

Más información

• Biosimilars in the EU. Information guide for healthcare professionals.