Última actualización: 21 de diciembre de 2020
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_28/2020 | Fecha: 21 de diciembre de 2020 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales | ||
| DCI o DOE: TAZOBACTAM SODICO, CEFTOLOZANO SULFATO | ||
| Nº Registro: 1151032001 | ||
| Código Nacional: 708026 | ||
Lotes y fecha de caducidad::
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| Titular de autorización de comercialización: MERCK SHARP AND DOHME B.V. | ||
| Laboratorio fabricante: STERI-PHARMA LLC | ||
| Responsable en España: MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto en España: Josefa Valcarcel, 38, 28027, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Se han detectado resultados fuera de especificaciones en el test de esterilidad en lotes no liberados al mercado, pero que potencialmente podría afectar a todos los lotes (ver nota informativa) | ||
| Información sobre la distribución: Hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S034816, S034824, S036247, S036622, S040088, S040220, S041253, T000407, T003355, T005027, T008769, T008770, T010880, T010881, T015243, T017318, T017319, T018089, T018165 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS