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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales

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Última actualización: 21 de diciembre de 2020
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_28/2020 Fecha: 21 de diciembre de 2020
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: ZERBAXA 1 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 10 viales
DCI o DOE: TAZOBACTAM SODICO, CEFTOLOZANO SULFATO
Nº Registro: 1151032001
Código Nacional: 708026
Lotes y fecha de caducidad::
  • Lote: S034816, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S034824, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S036247, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S036622, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S040088, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S040220, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: S041253, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: T000407, fecha de caducidad: 12/2021
  • Lote: T003355, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T005027, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T008769, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T008770, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T010880, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T010881, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T015243, fecha de caducidad: 02/2022
  • Lote: T017318, fecha de caducidad: 04/2022
  • Lote: T017319, fecha de caducidad: 04/2022
  • Lote: T018089, fecha de caducidad: 04/2022
  • Lote: T018165, fecha de caducidad: 04/2022
Titular de autorización de comercialización: MERCK SHARP AND DOHME B.V.
Laboratorio fabricante: STERI-PHARMA LLC
Responsable en España: MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto en España: Josefa Valcarcel, 38, 28027, Madrid
Descripción del defecto: Se han detectado resultados fuera de especificaciones en el test de esterilidad en lotes no liberados al mercado, pero que potencialmente podría afectar a todos los lotes (ver nota informativa)
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S034816, S034824, S036247, S036622, S040088, S040220, S041253, T000407, T003355, T005027, T008769, T008770, T010880, T010881, T015243, T017318, T017319, T018089, T018165 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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