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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de junio 2022

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Fecha de publicación: 12 de julio de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de junio de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 June 2022 | European Medicines Agency (europa.eu).

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes, el CHMP ha dado opiniones positivas para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

  • Prevención de la COVID-19
  • Mieloma múltiple
  • Migraña
  • Hemofilia A
  • Leucemia mieloide crónica
  • VIH
  • Miastenia gravis generalizada
  • Valneva (VACUNA FRENTE A COVID-19 (INACTIVADA, CON ADYUVANTE, ADSORBIDA))– suspensión inyectable

  • Pepaxti (MELFALÁN FLUFENAMIDA) – 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas previas de tratamiento, cuya enfermedad es resistente a al menos un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador, y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento. Para los pacientes que hayan recibido previamente un trasplante autólogo de células madre, el tiempo hasta la progresión deberá ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver sección 4.4).

    • Pepaxti es capaz de producir respuestas en pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario.
    • Pepaxti debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/pepaxti

  • Rayvow (LASMIDITAN) – 50 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Roctavian (VALOCTOCOGENE ROXAPARVOVEC) – 2 x 10¹³ vg/mL solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Roctavian es un medicamento de terapia génica indicado para el tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) grave en adultos sin antecedentes de inhibidores del factor VIII y sin anticuerpos detectables para el serotipo 5 del virus adenoasociado.

    • En el ensayo clínico presentado, Roctavian aumentó significativamente los niveles de actividad del factor VIII en la mayoría de los pacientes y la mayoría de estos no necesitaron tratamiento de reemplazo de factor VIII dos años después de la administración de Roctavian.
    • Roctavian debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/ o trastornos hemorrágicos. Este medicamento debe administrarse en un entorno en el que el personal y el equipo necesario estén inmediatamente disponibles en caso de producirse reacciones relacionadas con la infusión.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/roctavian

  • Scemblix (ASCIMINIB) – 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película

    • Indicación aprobada:

      Scemblix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica previamente tratados con dos o más inhibidores de tirosina quinasa.

    • De acuerdo con los datos del ensayo clínico presentado Scemblix es capaz de inducir respuestas moleculares mayores (RMM) a las 24 y 96 semanas.
    • Scemblix debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con leucemia.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/scemblix

  • Sunlenca (LENACAPAVIR) – 300 mg comprimidos recubiertos con película y 464 mg solución inyectable

    • Indicación aprobada:

      Sunlenca inyectable, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), está indicado para el tratamiento de adultos con infección por el VIH-1 multirresistente para quienes de otra forma no es posible establecer un régimen antiviral supresor (ver secciones 4.2 y 5.1).

      Sunlenca comprimidos, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), está indicado para el tratamiento de adultos con infección por VIH-1 multirresistente para quienes de otra forma no es posible establecer un régimen antiviral supresor, para carga oral previa a la administración parenteral de lenacapavir (ver secciones 4.2 y 5.1).

    • En un ensayo clínico en 72 pacientes con VIH-1 multirresistente Sunlenca redujo de forma sostenida la carga viral del VIH-1 y la mantuvo en niveles bajos, y así mismo, incrementó el recuento de células CD4.
    • Sunlenca debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/sunlenca

  • Vyvgart (EFGARTIGIMOD ALFA) – 20mg/ml concentrado para solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Vyvgart, añadido al tratamiento estándar, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina.

    • En los ensayos clínicos Vyvgart disminuyó la discapacidad funcional según la opinión de los pacientes, y la gravedad de la enfermedad según la evaluación clínica, en comparación con placebo.
    • Efgartigimod alfa debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con trastornos neuromusculares.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyvgart

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Crysvita (BUROSUMAB) – 10 mg, 20 mg y 30 mg solución inyectable

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Crysvita está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos.

      Crysvita está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no pueden curarse mediante resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos.

  • Enhertu (TRASTUZUMAB DERUXTECAN) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

    • Modificación de la indicación (en negrita o tachado):

      Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido dos una o más pautas previas dirigidas a HER2.

  • Imbruvica (IBRUTINIB) – 140 mg cápsulas duras y 140 mg, 280 mg, 420 mg y 560 mg comprimidos recubiertos con película

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Imbruvica en monoterapia o en combinación con rituximab o con obinutuzumab o con venetoclax está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).

    • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imbruvica en el siguiente enlace: Ficha técnica de Imbruvica
  • Lonquex (LIPEGFILGRASTIM) – 6 mg solución inyectable

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Lonquex está indicado en adultos y niños de 2 años y mayores para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

  • Lynparza (OLAPARIB) – 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película

    • Nueva indicación (en negrita):

      Cáncer de mama

      Lynparza está indicado como:

      • monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 y que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (ver secciones 4.2 y 5.1).
      • monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, que tiene mutaciones germinales en BRCA1/2. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con una antraciclina y un taxano en (neo)adyuvancia o para la enfermedad metastásica, a menos que no fuesen aptos para estos tratamientos (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Lynparza en el siguiente enlace: Ficha técnica de Lynparza

  • Rinvoq (UPADACITINIB) – 15 mg y 30 mg comprimidos de liberación prolongada

    • Nueva indicación (en negrita):

      Espondiloartritis axial

      Espondiloartritis axial no radiográfica

      Rinvoq está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación determinados por el incremento de proteína C reactiva y/o la imagen por resonancia magnética, que han respondido inadecuadamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en el siguiente enlace: Ficha técnica de Rinvoq

  • Nuvaxovid (VACUNA FRENTE A COVID-19 (RECOMBINANTE, CON ADYUVANTE)) – Dispersión inyectable

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Nuvaxovid está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 12 años de edad y mayores.

  • Zerbaxa (CEFTOLOZANE / TAZOBACTAM) – 1 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Zerbaxa está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 5.1):

      • Infecciones intraabdominales complicadas (ver sección 4.4);
      • Pielonefritis aguda;
      • Infecciones del tracto urinario complicadas (ver sección 4.4);

      Zerbaxa también está indicado para el tratamiento de la siguiente infección en pacientes adultos (18 años o más) (ver sección 5.1):

      • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM)

Otra información de interés

Evaluaciones iniciadas recientemente

  • Etranacogene dezaparvovec – Medicamento de terapia avanzada para el tratamiento de la hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) y títulos de anticuerpos anti-AAV% netralizantes inferiores a 1:700.
  • Ivosidenib – Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda y con colangiocarcinoma avanzado o metastásico que presentan mutaciones IDH1.
  • Tislelizumab – Tratamiento de pacientes adultos con carcinoma epidermoide de esófago irresecable, recidivante, localmente avanzado o metastásico tras tratamiento previo con quimioterapia.
  • Tislelizumab – Tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, en primera línea en combinación con distintos regímenes de quimioterapia y en monoterapia tras tratamiento previo con quimioterapia.
  • Tremelimumab – En combinación con durvalumab para el tratamiento de pacientes adultos con hepatocarcinoma irresecable.