NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
-
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- Exblifep (cefepime/enmetazobactam) – 2 g / 0.5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
- Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) – 20 mg solución inyectable
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de enero de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consultar el link de la EMA:
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos, en las siguientes indicaciones:
- Infecciones complicadas del tracto urinario y neumonía hospitalaria adquirida
- Neutropenia
-
Exblifep (cefepime/enmetazobactam) – 2 g / 0.5 g polvo para concentrado para solución para perfusión
-
Indicación terapéutica:
Exblifep está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1):
- Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis.
- Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).
El tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibacterianos.
Exblifep ha mostrado ser tan eficaz como la piperacilina/ tazobactam en el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis, en un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor e inflamación en el punto de la infusión, diarrea, erupción cutánea y dolor de cabeza.
-
Para más información:
-
-
Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) – 20 mg solución inyectable
-
Indicación terapéutica:
Ryzneuta está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para neoplasia maligna (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
Ryzneuta ha mostrado la reducción de la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia en comparación con placebo y de manera similar, a pegfilgrastim.
Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolores musculo esqueléticos, como dolores óseos y de espalda, artralgia y dolor en las extremidades.
El tratamiento con Ryzneuta debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
-
Para más información:
-
-
Abecma (idecabtagén vicleucel) – 260 – 500 x 106 células dispersión para perfusión
-
Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Abecma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos
tresdos tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
-
-
Prevenar 20 (Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida))– Suspensión inyectable
-
Modificación de la indicación (
tachadoy en negrita):Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde las 6 semanas de edad hasta los menores de 18 años.
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.
Ver las secciones 4.4 y 5.1 para obtener información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
ApexxnarPrevenar 20 se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
-
-
Aspaveli (pegcetacoplan) – 1080 mg solución para perfusión
-
Modificación de la indicación (en negrita y
tachado):ASPAVELI está indicado en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que
están anémicos después de haber sido tratados con un inhibidor de C5 durante al menos 3 mesestienen anemia hemolítica.
-
-
Retsevmo (selpercatinib) – 40 mg cápsulas duras y 80 mg cápsulas duras
-
Extensión de la indicación (en negrita):
Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con:
- cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión RET positiva, no tratado previamente con un inhibidor de RET
Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con:
- cáncer de tiroides avanzado con fusión RET positiva que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado)
- cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado con mutación RET
-
-
Para más información puede consultar la nota informativa publicada por la AEMPS:
-
Para más información puede consultar la nota informativa publicada por la AEMPS:
- Guanfacine – tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
- Apremilast– tratamiento de la artritis psoriásica, psoriasis y enfermedad de Behçet.
- Troriluzole – tratamiento de pacientes adultos con ataxia espinocerebelosa de genotipo 3 (SCA3)
- Mirvetuximab soravtansine – Huérfano- tratamiento del cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo.
- Tiratricol – Huérfano- tratamiento de la deficiencia del transportador de monocarboxilato 8 (MCT8).
- Eplontersen – tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía asociada a la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (ATTRv).
- Marstacimab – Huérfano- profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o hemofilia B.
- Elafibranor – Huérfano- tratamiento de la colangitis biliar primaria
- Vacuna Virus Chikungunya – PRIME* – prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya.
- Clascoterone- tratamiento tópico del acné vulgar en adultos y adolescentes
Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.
Otra información de interés
El CHMP confirma la recomendación de no renovar la autorización de comercialización del medicamento Translarna para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne
El CHMP de la EMA ha confirmado su recomendación inicial de no renovar la autorización condicional de comercialización de Translarna (ataluren) ya que no se ha podido confirmar su eficacia y, por tanto, se considera que los beneficios de este medicamento ya no superan sus riesgos.
Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio 041, realizado como una obligación específica tras la autorización, así como los resultados de un análisis en el que se compararon dos registros de pacientes.
Arbitraje de los medicamentos que contienen pseudoefedrina
El CHMP ha aprobado las medidas recomendadas por el PRAC (Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia) para minimizar los riesgos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) en medicamentos que contienen pseudoefedrina.
El CHMP confirmó que los medicamentos que contienen pseudoefedrina no deben utilizarse en pacientes con hipertensión arterial grave o no controlada (no tratada o resistente al tratamiento) ni en pacientes con insuficiencia o enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (de larga duración).
Además, los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que dejen de tomar estos medicamentos inmediatamente y busquen tratamiento si presentan síntomas de PRES o RCVS, como dolor de cabeza intenso de aparición repentina, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.
Re-examinación de la conclusión del arbitraje de Synapse
En diciembre de 2023 el CHMP de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de varios medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs Pvt. Ltd, debido a que una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos.
En enero de 2024, varias de las compañías involucradas en este procedimiento han solicitado una reexaminación de la opinión del CHMP. Tras recibir los motivos de la solicitud, el CHMP volverá a examinar su opinión y emitirá una recomendación final.
Evaluaciones iniciadas recientemente:
*PRIME es un programa de la EMA que apoya el desarrollo de medicamentos para necesidades médicas no cubiertas. Este programa facilita la interacción y el diálogo temprano entre los que desarrollan medicamentos prometedores y los comités y otros grupos de la EMA, con el objetivo de optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación y que estos medicamentos puedan estar disponibles antes para los pacientes.