| Referencia: DICM/CONT/AMG | Nº alerta: R_04/2021 | Fecha: 15 de febrero de 2021 |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261) RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324) RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262) |
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| DCI o DOE: INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA | ||
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Lotes y fecha de caducidad: RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261)
RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324)
RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial (NR:1151006003, CN:727262)
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| Titular de autorización de comercialización: CSL BEHRING, GMBH (Alemania) | ||
| Laboratorio fabricante: CSL BEHRING, LLC (USA) | ||
| Responsable en España: CSL BEHRING, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Avenida Diagonal, 601, 7º C 08028 Barcelona | ||
| Descripción del defecto: No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS