Fecha de publicación: 21 de febrero de 2024
| Nº alerta: R_05/2024 | Fecha: 21 de febrero de 2024 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190) |
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| DCI o DOE: ASCORBATO SODIO, ASCORBICO ACIDO, CLORURO DE POTASIO, MACROGOL 3350, SODIO CLORURO, SODIO SULFATO ANHIDRO |
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| Lote: 419375 |
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| Fecha de caducidad: 30/04/2025 |
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| Titular de autorización de comercialización: NORGINE – Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, Heverlee, 3001, Bélgica |
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| Fabricante: NORGINE B.V. – Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Noord-Holland, 1083 HP, Holanda |
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| Distribuidor paralelo: DIFARMED SLU – C/Sant Josep 116, nave 2. PI El Pla(Sant Feliu de Llobregat) |
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| Descripción del defecto: Se estima que podría haber al menos una unidad en el mercado acondicionada erróneamente, con un sobre de la Dosis 1 y 2 sobres de la Dosis 2 del sobre A y ningún sobre de la Dosis 2 del sobre B |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED SLU por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: DIFARMED SLU es el distribuidor paralelo de PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190) Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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