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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190)

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Fecha de publicación: 21 de febrero de 2024
Nº alerta: R_05/2024 Fecha: 21 de febrero de 2024
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190)
DCI o DOE:
ASCORBATO SODIO, ASCORBICO ACIDO, CLORURO DE POTASIO, MACROGOL 3350, SODIO CLORURO, SODIO SULFATO ANHIDRO
Lote:
419375
Fecha de caducidad:
30/04/2025
Titular de autorización de comercialización:
NORGINE – Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, Heverlee, 3001, Bélgica
Fabricante:
NORGINE B.V. – Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Noord-Holland, 1083 HP, Holanda
Distribuidor paralelo:
DIFARMED SLU – C/Sant Josep 116, nave 2. PI El Pla(Sant Feliu de Llobregat)
Descripción del defecto:
Se estima que podría haber al menos una unidad en el mercado acondicionada erróneamente, con un sobre de la Dosis 1 y 2 sobres de la Dosis 2 del sobre A y ningún sobre de la Dosis 2 del sobre B
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al distribuidor paralelo DIFARMED SLU por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
DIFARMED SLU es el distribuidor paralelo de PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL, 3 (1×3) sobres (NR: BE518640, CN: 729190)
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente