Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 26/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa GN Hearing Care, S.A:U., Dinamarca, de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos retroauriculares e intraauriculares Beltone y Resound, reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado una incidencia en el programa “Service & Repair Tool”, que afecta a la captura y restauración de los datos de usuarios, causando que estos audífonos reparados contengan especificaciones alteradas para la amplificación de sonido, exponiendo potencialmente la capacidad auditiva remanente de los usuarios al riesgo de experimentar una ganancia adicional no intencionada de diferentes grados.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa GN Hearing Care, S.A.U., Puerto de la Morcuera, 14-16, CP 28919, Leganés, Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los centros auditivos de nuestro país a los que les han distribuido los números de serie afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

PRODUCTOS AFECTADOS

Audífonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound, reparados por GN Hearing Care entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019.

RECOMENDACIONES

1. Profesionales sanitarios de los centros auditivos
   1. Si ha enviado a reparar audifonos retroarticulares e intrauriculares Beltone y Resound entre los meses de agosto y septiembre de 2019, verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
   2. En el caso de que así sea y el audífono todavía esté en su poder, no lo entregue al paciente, sepárelo del resto y contacte con GN Hearing Care para gestionar su devolución.
   3. En el caso de que ya hubiera entregado alguno de los audífonos afectados a algún paciente, contacte con él, solicítele que deje de utilizar los audífonos y que tan pronto como sea posible los devuelva a su gabinete para reemplazarlos sin cargo
2. Pacientes Si dispone de un audífono Beltone y Resound que ha sido reparado entre los meses de agosto y septiembre de 2019:
   1. Verifique si se corresponden con alguno de los números de serie que figuran en el Anexo I de esta nota.
   2. En el caso de que así sea, deje de utilizarlo y contacte con su centro auditivo para su devolución y reemplazo
   3. Si experimenta molestias relacionadas con el uso del audífono contacte con su médico.

DATOS DE LA EMPRESA

GN Hearing Care, S.A.U.;
Puerto de la Morcuera, 14-16;
28919, Leganés, Madrid.
e-mail: info@gnhearing.com
Teléfono de Contacto: 91 428 22 20

ANEXO I

Audifonos Beltone y Resound. GN Hearing Care.

Nº DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA.