Última actualización: 03/07/2014
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Fecha de publicación: 3 de julio de 2014
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 4/2014
La AEMPS informa de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han distribuido el producto afectado en nuestro país, en la que se informa de que existe la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero (código 1535936) para evitar que la silla de ducha se incline hacia delante.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
PRODUCTOS AFECTADOS
Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, modelos 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1525707, 1525950, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626 y 1556889, números de serie del SN 13557203 hasta SN 14556654, fabricados por Aquatec Operations GMBH, Alemania, de mayo de 2006 a marzo de 2013.
RECOMENDACIONES
Establecimientos sanitarios
- Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie indicados en el apartado anterior, intente identificarlos, notifíqueles esta incidencia y de la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero.
- Si dispone en su establecimiento de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie afectados, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes hasta que les haya informado de esta incidencia y de la posibilidad de proporcionárselas con el dispositivo anti-vuelco delantero.
Pacientes y Centros Sanitarios
Si disponen de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP:
- Compruebe si la silla se corresponde con los modelos y números de serie indicados anteriormente.
- En caso de que sea así recuerde que por seguridad, tal y como se indica en las instrucciones de uso, antes de sentarse o de levantarse de la silla debe girar las ruedas delanteras de tal manera que el bloqueo muestre hacia delante y no debe colocarse de pie encima del reposapiés.
- Para mayor seguridad, el fabricante ha desarrollado un dispositivo anti-vuelco delantero (código 1535936). Si desea adquirirlo y que se lo instalen en su silla, contacte con la ortopedia o la farmacia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró.
- Si su silla no se corresponde con los números de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
INVACARE, S.A.
C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà
17460 Celrà – Girona (Spain)
Tel. +34 972 49 32 00
Fax. +34 972 49 32 20