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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota Informativa PS/19/2011. Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido

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Nota Informativa PS/19/2011. Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido

Última actualización: 02/09/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica,
FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Ampliación de retirada a nuevos lotes con fecha de 27/09/2011: Nota Informativa PS, 24/2011

Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 19/2011

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid.

La empresa ha recibido quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa, y de molestias que podrían estar causados por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea (edema epitelial corneal).

CooperVision, a través de una serie de pruebas de laboratorio e investigaciones, ha determinado que la causa del edema epitelial corneal está en la presencia de una pequeña cantidad de residuos en la lente.

IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Los lotes afectados corresponden a lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric, en otros países). Ver relación en el Anexo 1 de esta Nota.

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
    1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica de los lotes relacionados en el Anexo 1, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
    2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.
  2. Pacientes

    Si usted es usuario de las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debe seguir las instrucciones siguientes:

    1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los catorce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 1  de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.

      Localización del número de lote en envase y blister
      Fig. 1: Localización del número de lote en envase y blister

    2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente
    3. Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico
    4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo I, no le afecta esta nota de seguridad

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto Lent Soft 4 Air Tórica de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LAS EMPRESAS

CooperVision Spain S.L.
Ronda de Poniente 12
28760 Madrid
Telefóno: 91 807 00 00
Fax.: 91 807 00 23

www.coopervision.com/recall.

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por Coopervision Manufacturing Ltd., Reino Unido.: PS, 19/2011.

ANEXO 1: Lotes afectados distribuidos en España

10509500015006 10526500022008 10442550000004 10454500011010 10471550002004 10490500007016
10510500012016 10526500023006 10443500004004 10454500011018 10471550002010 10490500009008
10515500012006 10526500023014 10444500007004 10454500012010 10472500007013 10490500011016
10516500013008 10526550009006 10445500006004 10454500012022 10472500007015 10490500012022
10516500018004 10527500015012 10445500006008 10454500013012 10472500007024 10490550003008
10517500014008 10543500012008 10445500007002 10454500015016 10472500008024  
10517500015000 10543500012016 10445500009008 10454550003006 10472500010012  
10517500024004 10543500013004 10445500016006 10454550003020 10472500013006  
10517550008008 10543500015020 10445550001001 10454550005006 10472500013012  
10518500013008 10544500004005 10445550002016 10454550006008 10472500014006  
10518500014006 10544500004015 10445550003010 10455500003002 10472550003002  
10518500017004 10544500015000 10446500002009 10455500007012 10472550003004  
10518500020004 10544500017006 10446500005002 10455550001016 10472550007014  
10518500021002 10544500022010 10446500005016 10455550002010 10473500003024  
10524500014012 10545500016010 10446500006006 10458550000022 10473500008016  
10525500016004 10553500016000 10446500009012 10459500004002 10473550000009  
10525500016008 10553500019000 10446550002006 10461500003008 10473550001012  
10525500017004 10561500009008 10447500004008 10461550001016 10474550000012  
10525500018016 10561500010008 10447550000002 10462500009006 10475500004016  
10525500020012 10562500012000 10447550000010 10462550000010 10480500002008  
10526500011024 10562500012022 10448500004018 10463500008018 10480500005000  
10526500013022 10562500014000 10451500004022 10463550001006 10481500006004  
10526500015000 10562500015000 10452500004002 10463550004004 10481500008006  
10526500016000 10562500015004 10453500005000 10464500003004 10481550002000  
10526500016004 10562500016000 10453500005006 10464500005012 10481550002012  
10526500017012 10562500019008 10453500007022 10464550001008 10481550003010  
10526500018004 10562500021002 10453500009004 10470500005022 10483500003020  
10526500019014 10562500021012 10453500009020 10470500006007 10485500004016  
10526500020004 10562500022012 10453550000017 10470500010016 10488500003008  
10526500020008 10438550000004 10453550002010 10471500005008 10489500004006  
10526500021002 10439500004010 10454500007004 10471500006022 10489500004014  
10526500021016 10439550000004 10454500008002 10471500008016 10489500005016  
10526500022006 10439550000009 10454500008014 10471500008018 10490500006000  

 

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