Nota Informativa PS/24/2011: Ampliación de la retirada a nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido

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Última actualización: 27/09/2011

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AMPLIACIÓN DE LA RETIRADA A NUEVOS LOTES DE LENTES DE CONTACTO Lent Soft 4 Air Tórica,
FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Fecha de publicación: 27 de septiembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 24/2011

La AEMPS informa de la retirada del mercado de nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 2 de septiembre de 2011 la Nota de Seguridad Ref.: PS, 19/2011 sobre la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.

En esta nota se informaba que el fabricante había recibido quejas relativas a problemas temporales de visión borrosa o neblinosa, y de molestias que podrían estar causados por una inflamación transitoria o reversible de la capa superficial de la córnea (edema epitelial corneal).

La investigación llevada a cabo por la empresa, determinó que la causa del edema epitelial corneal estaba en la presencia de una pequeña cantidad de residuos en la lente, por lo que la compañía procedió a la retirada del mercado de determinados lotes.

Las lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo astigmatismo. Están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, tiempo máximo para la sustitución de las lentes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid.

SITUACION ACTUAL EN ESPAÑA

La AEMPS ha recibido nueva información de la empresa Coopervision Spain, S.L., en la que se amplía la retirada a nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, debido a las mismas causas.

La empresa ha enviado una nueva Nota de Aviso para informar de la ampliación de la retirada a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En estas Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.

IDENTIFICACION DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Los lotes afectados por esta ampliación de la retirada corresponden a lentes de contacto blandas de reemplazo mensual Lent Soft 4 Air Tórica (también denominadas AvairaTM Toric, en otros países). Ver relación en el Anexo 1 de esta Nota.

Presentación del envase de Lent Soft 4 Air Tórica

RECOMENDACIONES

Se remite a las recomendaciones de la Nota de Seguridad Ref.: PS, 19/2011 sobre la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica, fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.

DATOS DE LA EMPRESA

CooperVision Spain S.L.
Ronda de Poniente 12
28760 Madrid
Telefóno: 91 807 00 00
Fax.: 91 807 00 23

www.coopervision.com/recall

 

Ampliación de la retirada a nuevos lotes de lentes de contacto Lent Soft 4 Air Tórica,
fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido.: PS, 24/2011

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