Categoría: Productos Sanitarios
Referencia: PS, 29/2022
- La AEMPS publica unas instrucciones para los laboratorios interesados en la convocatoria de la CE para la designación de laboratorios de referencia de la UE
- El objetivo es establecer el procedimiento para la presentación de solicitudes de designación como laboratorio de referencia de la UE, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- Los laboratorios candidatos deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó el pasado 29 de julio de que la Comisión Europea abría la convocatoria para la designación de laboratorios de referencia de la UE (Nota informativa PS, 27/2022), tal y como establece el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. La Agencia ha publicado unas instrucciones destinadas a los laboratorios interesados, en las que se describe el proceso para la solicitud de designación como laboratorio de referencia de la UE, así como el listado de documentos que deben acompañar a la misma:
- Formulario de solicitud
- Documentación adjunta:
- FORMULARIO III: documentación justificativa del cumplimiento de los requisitos, a presentar por los laboratorios candidatos.
- FORMULARIO IV: listado de documentos presentados por el laboratorio candidato.
- PLANTILLAS AUXILIARES DE LA Comisión Europea:
- Annex III – knowledge and experience requirements for staff
- Annex IV – estimated capacity of candidates
- Annex V – declaration on exclusion criteria
- Annex VI B – simplified viability – checks
- Annex VII – candidate declaration on independence
Los laboratorios candidatos a ser designados como laboratorios de referencia de la UE deberán presentar la documentación requerida antes del 5 de enero de 2023.