Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del MRA UE- Suiza

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 29/2021

La Comisión Europea publicó el pasado 26 de mayo una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en inglés) UE-Suiza para productos sanitarios. En junio de 2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la nota informativa PS, 20/2021, en la que resaltaba los aspectos más relevantes de la nota publicada por la Comisión que debían tener en cuenta los distintos agentes económicos. En la misma nota, la Agencia detallaba las consecuencias para los productos afectados en lo relativo a la puesta en el mercado, representantes autorizados, importadores, etiquetado e instrucciones de uso y establecía un plazo hasta el 30 de septiembre de 2021 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios. Ante la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas y considerando la poca antelación con la que las empresas fueron conocedoras de la situación del MRA UE-Suiza, la AEMPS ha considerado ampliar el plazo establecido hasta el 30 de septiembre de 2022, con el fin de que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.