- El Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, prevé la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos que se llevan a cabo en el Registro Español de estudios clínicos (REec) (https://reec.aemps.es)
- La AEMPS ha puesto a disposición de los promotores de estos estudios la plataforma GESTO (https://gesto.aemps.es/), que permite registrar esta información, y que podrá consultarse a través de REec
El Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero de 2021, (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 17/2020) prevé (Artículo 6) la publicación en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos (EOm) que se realicen en España, y establece lo siguiente:
- Es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec.
- La publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios.
- Al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio.
- Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.
Hasta la fecha, solamente estaba habilitada la inclusión en el REec de información de los ensayos clínicos con medicamentos; a partir de ahora, se posibilita registrar información sobre los EOm, a través de la plataforma telemática GESTO (Gestión de ESTudios Observacionales con medicamentos) puesta en marcha por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta plataforma telemática está disponible a partir del 14 de abril de 2021 en el siguiente enlace: https://gesto.aemps.es/.
Aunque como se indica más arriba, el registro es voluntario para los EOm que no sean de seguimiento prospectivo, su inclusión en el REec permitirá a los investigadores identificar sinergias en sus líneas de investigación y fomentar futuras colaboraciones entre equipos de investigación.
El Real Decreto 957/2020 también prevé que la AEMPS publique unas instrucciones en las que se indiquen los procedimientos, plazos y el formato de los datos que incluirá el REec. Dichas instrucciones se encuentran disponibles en la web de la AEMPS en Estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en el epígrafe Nueva normativa vigente a partir del 2 de enero de 2021.