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Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento: casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas tratadas con Zerit® y Videx®

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Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento: casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas tratadas con Zerit® y Videx®

Última actualización: 06/02/2001

El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha tenido conocimiento de siete casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas que durante la gestación recibieron tratamiento combinado con Zerit® (estavudina) y Videx® (didanosina). Tres de las pacientes fallecieron. Estavudina y Didanosina pertenecen al grupo de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y están indicados para el uso en combinación con otros agentes antirretrovirales en el tratamiento de la infección por HIV-1.

De las tres mujeres que fallecieron, en una se confirmo anatómo-patológicamente que sufría una esteatosis hepática y en las dos restantes se evidenció una pancreatitis. Dos de las muertes ocurrieron en el transcurso de un ensayo clínico multinacional randomizado, estando una de las pacientes tratada con la terapia triple combinada de didanosina/estavudina/nelfinavir y la otra con la triple combinación de didanosina/estavudina más el fármaco en investigación (otro inhibidor de la proteasa), La tercera muerte y los cuatro casos restantes de acidosis lactica con desenlace no fatal fueron identificados a través de los sistemas de vigilancia postcomercialización. De las tres gestaciones con desenlace de muerte, en una de ellas el recién nacido sobrevivió, mientras que en las otras dos se produjo su muerte entre la 32 y 36 semanas de gestación, de forma previa al fallecimiento de las madres.

La acidosis láctica, en ocasiones fatal, es un efecto adverso conocido del tratamiento con los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. Por ello, en las fichas técnicas de todos los agentes de este grupo utilizados en el tratamiento de la infección por HIV (estavudina, lamivudina, abacavir, zidovudina, didanosina y zalcitabina1) se advierte sobre el riesgo de aparición de acidosis láctica, que puede ser mortal. Los prescriptores están también informados de la necesaria precaución a guardar cuando se administran estos tratamientos a cualquier paciente (en especial mujeres obesas) con antecedentes de hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática.

La acidosis láctica se asocia normalmente con daño hepático severo, pudiendo producirse la afectación de otros órganos. El cuadro puede aparecer tras unas pocas semanas hasta transcurridos varios años desde el inicio del tratamiento con los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. Los síntomas sugerentes del desencadenamiento de una acidosis láctica incluyen síntomas digestivos (nausea, vómitos, anorexia, dolor abdominal, diarrea), síntomas respiratorios (disnea), síntomas neuromusculares (calambres, mialgia, parestesia) o un deterioro no especifico del estado general (astenia, perdida de peso).

El CPMP ha revisado cuidadosamente la evidencia disponible y considera que en la actualidad se carece de información suficiente para decidir si la gestación constituye un factor de riesgo adicional para la aparición de acidosis láctica, Existe también incertidumbre a la hora de dictaminar si el riesgo incrementado de acidosis láctica se limita a los tratamientos con estavudina y didanosina o pudiera asociarse a todas las combinaciones de análogos de nucleosidos.

La Agencia Española del Medicamento, de común acuerdo con la EMEA, desea llamar la atención sobre el hecho de que, a excepción del uso de zidovudina en la prevención de la transmisión materno-fetal de VIH, la utilización de análogos de nucleosidos durante el embarazo no está recomendada a no ser que el potencial beneficio clínico supere claramente a los potenciales riesgos.

El CPMP y las Agencias Reguladoras de los Estados Miembros han solicitado información adicional a todos los titulares de autorización de comercialización de los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, que será evaluada en su conjunto en el seno del CPMP.

 

1 Los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa se comercializan bajo las siguientes marcas: lamivudina (Epivir®), abacavir (Ziagen®), zidovudina (Retrovir®), zalcitabina (Hivid®), la combinación lamivudina/zidovudina (Combivir®) y la combinación lamivudina/zidovudina/abacavir (Trizivir®).

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