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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 7 de julio de 2020

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Fecha de publicación: 28 de agosto de 2020

Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de esta fecha, celebrada por teleconferencia.

En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de junio de 2020:

  • Idefirix ® (imlifidasa): de Hansa Biopharma AB, indicado para el tratamiento de desensibilización de pacientes adultos con trasplante renal altamente sensibilizados con compatibilidad cruzada positiva con un donante fallecido disponible.
  • Kaftrio ® (elexacaftor/ tezacaftor/ ivacaftor): de Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, indicado en un régimen combinado con ivacaftor 150 mg comprimidos para el tratamiento de fibrosis quística en pacientes de 12 años de edad y mayores que son homocigotos para la mutación F508del del gen regulador de la conductancia transmembrana en la fibrosis quística (CFTR) o heterocigotos para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF).
  • Veklury ® (remdesivir): de Gilead Sciences Ireland UC, indicado para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requiere oxígeno suplementario.

Finalmente, el GCPT ha acordado para su envío a la DGCSF los informes de Xarelto® (rivaroxaban), Ondexxya® (andexanet alfa), Imbruvica® (ibrutinib) en macroglobulinemia de Waldenström, Verkazia® (ciclosporina) y Doptelet® (avatrombopag).

De manera general, no se realizarán IPTs de combinaciones de principio activos ya autorizados, salvo en los casos en los que el GCPT considere.

El GCPT recuerda que, con el fin de maximizar los recursos disponibles, y en tanto se establece un procedimiento definitivo, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con el secretariado del grupo, en la dirección de correo gcpt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado de manera prospectiva desde la publicación de este documento, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados con el GCPT. En caso de no recibirse confirmación de comercialización, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.

La próxima reunión del GCPT tendrá lugar el 22 de septiembre de 2020.