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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa sobre el cambio en las condiciones almacenamiento de Neupro® (Rotigotina)

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Nota informativa sobre el cambio en las condiciones almacenamiento de Neupro® (Rotigotina)

Última actualización: 05/06/2008

NOTA INFORMATIVA

CAMBIO EN LAS CONDICIONES ALMACENAMIENTO DE NEUPRO® (Rotigotina)

Neupro® es un medicamento para la enfermedad de Parkinson que se administra como parche transdérmico y se comercializa en España, desde el año 2007, en las siguientes presentaciones:

 

Código Nacional Código Registro Presentación
653934 5331001

NEUPRO 2MG/24H 7 PARCHES TRANSDERMICOS

653942 5331013

NEUPRO 2,4,6,8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS

653937 5331005

NEUPRO 4MG/24H 28 PARCHES TRANSDERMICOS

653939 5331008

NEUPRO 6MG/24H 28 PARCHES TRANSDERMICOS

653941 5331011 NEUPRO 8MG/24H 28 PARCHES TRANSDERMICOS

 

El pasado mes de marzo, varias agencias europeas, entre ellas la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitieron una retirada de varios lotes de Neupro® por un defecto de calidad tras la detección de la formación de cristales en los parches:

http://www.aemps.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2008/docs/calidad_05-08.pdf

Los datos obtenidos en las investigaciones posteriores a este incidente han llevado a la EMEA a modificar las condiciones de conservación del medicamento, que deberá de mantenerse entre los 2ºC y 8º C, con el fin de evitar la formación de estos cristales, que tienen un aspecto parecido a copos de nieve. Se está investigando el efecto de la formación de cristales sobre la eficacia de Neupro®. Puede encontrar información adicional en:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/26875108en.pdf

El laboratorio farmacéutico titular, Schwarz Pharma S.L va a proceder a sustituir, gradualmente, todos los lotes del medicamento en todos los países europeos. Para garantizar la disponibilidad del producto esta sustitución se llevará a cabo a lo largo de 3 meses. En España esta sustitución se iniciará a finales del mes de junio. Los medicamentos que se distribuyan a partir de entonces llevarán la indicación de la conservación en frío y su caducidad será inferior a 6 meses (actualmente es de 24 meses).

Por otra parte, el laboratorio Schwarz Pharma S.L, ya ha iniciado la distribución del medicamento manteniendo la cadena de frío, pese a no disponer todavía del nuevo cartonaje en el que conste la necesidad de conservación entre 2º C y 8º C. En este sentido sería necesario que, por parte de la cadena de distribución, se conserve ya en estas condiciones hasta su dispensación y por parte de los médicos prescriptores se indique a los pacientes la necesidad de mantener en frigorífico los parches.

Los lotes que están en el mercado pueden seguir utilizándose, manteniéndose en frío, hasta su consumo o sustitución.

La AEMPS recomienda que los pacientes sigan utilizando los parches que les han sido prescritos aunque detecten cristales en los mismos, si bien, en su caso, deberían ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

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