Fecha de publicación: 23 de abril de 2021
- El CHMP ha analizado en profundidad todos los datos disponibles sobre la vacuna de AstraZeneca para contextualizar el riesgo de casos de trombosis y los beneficios de la vacuna
- Este análisis se ha articulado en torno a dos variables: edad y la tasa de incidencia
- El CHMP ha concluido que los beneficios de la vacunación con Vaxzevria aumentan proporcionalmente a la edad y a la incidencia del virus
- Este análisis es únicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública que deben tener en cuenta factores adicionales
- El CHMP no dispone de datos suficientes como para determinar si el riesgo de eventos trombóticos varía con una segunda dosis por lo que no ha cambiado la recomendación establecida la ficha técnica
Segunda dosis de Vaxzevria
El CHMP ha analizado también la posibilidad de aumentar el intervalo de administración de las dosis, de evitar la administración de una segunda dosis o de administrar una segunda dosis con una vacuna de ARN mensajero. Sin embargo, no hay suficientes datos para determinar si el riesgo de trombosis con trombocitopenia después de una segunda dosis con Vaxzevria varía con respecto al riesgo tras la administración de la primera. En otras palabras, no hay datos para determinar si el riesgo de estos acontecimientos es mayor, menor o igual después de una segunda dosis. En ausencia de estos datos, el CHMP no ha establecido ninguna recomendación diferente a la que ya se hacía en la ficha técnica de Vaxzevria. A este respecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que se ha autorizado un ensayo clínico promovido por el Instituto de Salud Carlos III cuyo objetivo es generar evidencia sobre este aspecto y que servirá igualmente para informar las decisiones de las autoridades de Salud Pública.Origen de los datos para el análisis
El CHMP ha utilizado los datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los Estados miembros de la UE para determinar cuántos casos de hospitalización, admisiones en UCI o muertes ocurrirían en las diferentes franjas de edad en áreas con tasas de incidencia altas, medias y bajas. Del mismo modo, ha extraído datos de varios estudios observacionales1, 2 para determinar la cantidad de casos que la vacuna evitaría. Por último, para calcular el riesgo de casos de trombosis con trombocitopenia, se han utilizado los datos notificados a la base de datos europea sobre reacciones adversas (Eudravigilance). Existen, sin embargo, algunas incertidumbres, como sucede en muchos análisis poblacionales de este tipo. Entre las causas de estas incertidumbres están la falta de datos homogéneos en todos los países de la UE, los posibles retrasos en la notificación de acontecimientos adversos, la posibilidad de que existan acontecimientos adversos que no hayan sido notificados y también, la limitación de los datos de los estudios observacionales disponibles. A medida que se disponga de más información, se podrán ir actualizando las estimaciones tanto de riesgos como de beneficios. La EMA publicará próximamente información más detallada sobre las fuentes de datos y la metodología utilizada en un informe de evaluación.
1 Bernal J.L., Andrews N., Gower C., et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. MedRxiv. March 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652
2 Vasileiou E., Simpson C.R., Robertson C., et al. Effectiveness of First Dose of COVID-19 Vaccines Against Hospital Admissions in Scotland: National Prospective Cohort Study of 5.4 Million People. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3789264 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3789264