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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Última actualización: 02/04/2007

ACTUALIZACION DE LA NOTA INFORMATIVA SOBRE PRODUCTO COSMÉTICO BLUE CAP SPRAY COMERCIALIZADO POR CATALYSIS S.A.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha adoptado, el 2 de abril de 2007 la resolución definitiva de prohibición de comercialización, prohibición de fabricación y retirada del mercado a cargo de la empresa, del producto BLUE CAP SPRAY COMERCIALIZADO POR CATALYSIS.

Con esta resolución finaliza el expediente administrativo iniciado tras las Medidas Preventivas adoptadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 11 de enero de 2007 al haberse detectado la presencia de BETAMETASONA 17-PROPIONATO en las muestras de este producto analizadas.

La “betametasona 17-propionato”, es una sustancia que pertenece al grupo de los “glucocorticoides”, ingredientes prohibidos en productos cosméticos e incluidos, con el número 300, en el Anexo II del Real Decreto 1599/1997, de 17 de Octubre, que regula los productos cosméticos, modificado por los Reales Decretos 2131/204, de 29 de Octubre y 209/2005, de 26 de Febrero.

El artículo 5º apartado 1º letra a del citado Real Decreto prohíbe la puesta en el mercado de productos cosméticos que contengan sustancias comprendidas en el Anexo II.

La utilización de cosméticos con corticoides, ingredientes prohibidos y no declarados en el etiquetado, supone un riesgo para los consumidores, por los efectos adversos que pueden presentar estas sustancias si se administran sin conocimiento ni supervisión médica en la población general, en particular en niños de corta edad o personas para las que pudiera estar contraindicada su aplicación.

Este producto BLUE CAP SPRAY fue objeto de medidas de inmovilización cautelar, prohibición de la comercialización y retirada del mercado por contener sustancias corticoides, adoptadas, en el año 1999 por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios. Estas medidas fueron levantadas posteriormente, quedando sometida la fabricación y comercialización del producto al cumplimiento de unas condiciones especiales de fabricación y control. La detección de corticoides en los análisis practicados supone el incumplimiento de las condiciones citadas.

Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, al Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y al Instituto Nacional de Consumo para su difusión y actuaciones oportunas.

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