Imagen de uno de los informes de posicionamiento terapéutico de medicamentos publicados por la AEMPS

La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en junio

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Fecha de publicación: 10 de octubre de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 12/2024

  • Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
  • En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en junio de 2024. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.

En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:

  • Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
    • En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
    • En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
  • Un punto de contacto del TAC.

Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.

En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.

La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).

Nuevos medicamentos

Medicamento Descripción
Balversa(erdafitinib)

Balversa de Janssen-Cilag International N.V.: Balversa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico

Eurneffy (epinefrina)

Eurneffy de Ars Pharmaceuticals Irl Limited: EURneffy está indicado como tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños con un peso ≥30 kg.

Ordspono (odronextamab)

Ordspono de Regeneron Ireland Designated Activity Company: Ordspono como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario (LF R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Ordspono como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario (LBDCG R/R) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Piasky (crovalimab)

Piasky de Roche Registration GmbH: Piasky en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años o mayores con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):

  • en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad.
  • en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos 6 meses.
Winrevair (sotatercept)

Winrevair de Merck Sharp & Dohme B.V.: Winrevair, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II – III de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Medicamento Descripción
Imfinzi(durvalumab)

Nueva indicación

Cáncer de endometrio

IMFINZI en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que son candidatas a terapia sistémica, seguido de tratamiento de mantenimiento con:

IMFINZI en monoterapia en cáncer de endometrio con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés)

IMFINZI en combinación con olaparib en cáncer de endometrio con sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (pMMR, por sus siglas en inglés)

Lynparza(olaparib)

Extensión de la indicación

Cáncer de endometrio

Lynparza en combinación con durvalumab está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con sistema de reparación de apareamientos erróneos competente (pMMR, por sus siglas en inglés) cuya enfermedad no ha progresado con el tratamiento de primera línea con durvalumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Tepkinly(epcoritamab)

Extensión de la indicación

Tepkinly como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

Vabysmo(faricimab)

Extensión de la indicación.

alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)).

Además, la AEMPS va actualizar el IPT de Zolgensma en Atrofia Muscular Espinal.