Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 13/2024
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en julio de 2024. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
Medicamento | Descripción |
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Anzupgo (delgocitinib) | Anzupgo de LEO Pharma A/S: Anzupgo está indicado para el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos para los que los corticoesteroides tópicos son inadecuados o inapropiados |
Iqirvo (elafibranor) | Iqirvo de Ipsen Pharma: Iqirvo está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. |
Kayfanda (odevixibat) |
Kayfanda de Ipsen Pharma: Kayfanda está indicado para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (SALG) a partir de 6 meses de edad |
Loqtorzi (toripalimab) |
Loqtorzi de TMC Pharma (EU) Limited: Loqtorzi, en combinación con cisplatino y gemcitabina, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma nasofaríngeo recidivante, no tributario de cirugía ni radioterapia, o metastásico. Loqtorzi, en combinación con cisplatino y paclitaxel, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma escamoso esofágico irresecable, en estadío avanzado, recidivante o metastásico. |
Vevizye (ciclosporina) | Vevizye de Novaliq GmbH: Tratamiento de la xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca u ojo seco) de moderada a grave en pacientes adultos, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con lágrimas artificiales |
Vyloy (zolbetuximab) | Vyloy de Astellas Pharma Europe B.V.: Vyloy, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores son positivos para Claudina (CLDN) 18.2 |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Medicamento | Descripción |
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Braftovi (encorafenib)/ Mektovi (binimetinib) |
Modificación de la indicación. Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600E. |
Keytruda (pembrolizumab) |
Nueva indicación. Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos. |
Padcev (enfortumab vedotina) |
Extensión de la indicación. Padcev, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico que son candidatos a quimioterapia basada en platino. Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que han recibido previamente una quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 o del ligando de muerte programada 1 |
Rybrevant (amivantamab) |
Extensión de la indicación. Rybrevant está indicado: en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R del exón 21 después del fracaso de un tratamiento previo incluyendo un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR. |
Slenyto (melatonina) |
Modificación de la indicación. Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes. |
Spevigo (espesolimab) |
Modificación de la indicación. 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Spevigo está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. 450 mg concentrado para solución Spevigo está indicado para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad como monoterapia. |
Tecentriq (atezolizumab) |
Modificación de la indicación. CPNM avanzado Metastásico Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que son ineligilbes a terapia basada en platino |