Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 08/2026
- El objetivo es velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público
- Conviene recordar que los productos sanitarios comercializados en territorio español deben estar incluidos en el Registro de Comercialización de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a iniciar este año dos campañas de control del mercado de productos sanitarios para comprobar que las cámaras hiperbáricas y los generadores de ozono con finalidad médica comercializados en España son conformes con los requisitos legales que les sean de aplicación. El objetivo de estas campañas es controlar y velar porque los productos cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la Unión Europea y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público. Tanto las cámaras hiperbáricas como los generadores de ozono incluidos en este control son los que incluyen alguno de los fines médicos específicos recogidos en el art. 2 (1) del Reglamento 2017/745 (UE) de Productos Sanitarios.
La AEMPS realiza campañas de control del mercado de productos sanitarios seleccionados en base al riesgo, a información proporcionada por el Sistema Español de Vigilancia y otras autoridades competentes, o al interés de la población por tratarse de productos ampliamente utilizados. Con estas campañas, la Agencia da cumplimiento al artículo 93 del citado reglamento en el que se establece que las autoridades competentes efectuaran controles adecuados de las características de conformidad y prestaciones de los productos.
Conviene recordar que los productos sanitarios comercializados en territorio español deben estar incluidos en el Registro de Comercialización de la AEMPS, de acuerdo a lo establecido en el artículo 18 del Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios en España. En la actualidad y hasta el 27 de mayo, este registro deberá realizarse a través de la aplicación Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS). Cualquier modificación o actualización de dichas comunicaciones, así como el cese de la comercialización, también es un requisito indispensable y se seguirá efectuando por las empresas a través de esta aplicación.
Puede consultar el resto de campañas de control del mercado realizadas por la AEMPS, aquí.
