Categoría: productos sanitarios, certificado CE falsificado
Referencia: PS, 52/2025
- La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la citada falsificación
- Los productos afectados son equipos láser para uso médico, concretamente equipos de luz pulsada intensa combinados con láser de diodo y equipos de láser fraccional de CO2
- Estos productos no figuran en el registro de Comunicaciones de Comercialización de Productos Sanitarios de la AEMPS (CCPS); sin embargo, no se puede descartar que estén siendo comercializados en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado. Dicho certificado aparece como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, con número de identificación 0123, para el fabricante Beijing Globalipl Development Co., Ltd., de China.
El certificado de marcado CE falsificado se identifica con el número G1.002325.0002. Rev.01, con fecha de emisión del 28 de octubre de 2023 y fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2027.
Los productos afectados son equipos láser para uso médico, en concreto equipos de luz pulsada intensa combinados con láser de diodo, así como equipos de láser fraccional de CO2.
El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte había emitido anteriormente un certificado válido con el mismo número, para el mismo fabricante y los mismos productos. Este certificado original tenía como fecha de emisión el 24 de febrero de 2020 y como fecha de caducidad el 27 de octubre de 2023. Sin embargo, en el certificado falsificado ambas fechas han sido alteradas.
Los productos no figuran en el registro de Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) de la AEMPS. No obstante, al no poder descartarse su presencia en España, como medida de prevención, la AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.
| Certificado 0123/ G1.002325.0002. Rev.01 | Fecha de emisión | Fecha de caducidad |
|---|---|---|
| Original | 24 de febrero de 2020 | 27 de octubre de 2023 |
| Falsificado | 28 de octubre de 2023 | 31 de diciembre de 2027 |
Información para profesionales sanitarios
- Compruebe si dispone de alguno de los productos indicados y si en ellos figura la fecha de fabricación. Si esta es posterior al 27 de octubre de 2023, contacte con su distribuidor para comprobar la conformidad de los productos.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
Información para distribuidores
- Compruebe si dispone de alguno de los productos indicados. En caso afirmativo, revise la fecha de fabricación del producto y las fechas incluidas en el certificado. Si aparecen las fechas manipuladas (emisión 28 de octubre de 2023 y caducidad 31 de diciembre de 2027) o si el producto ha sido fabricado con fecha posterior al 27 de octubre de 2023, no comercialice dichos productos y contacte con su proveedor para verificar la conformidad de los productos.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
