Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 17/2025
- La Agencia ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de este producto con un certificado de marcado CE correspondiente a otro producto
- El fabricante confirma que la marca RapidFor no está certificada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Finlandia, de la presencia en el mercado europeo del producto SARS-COV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA), fabricado por Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd., bajo la marca RapidFor. Debido a que este producto no ha sido sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad, no se garantiza que cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni las prestaciones establecidas por el fabricante. Por ello, la AEMPS informa de su cese de comercialización y uso.
De acuerdo al fabricante, este test se comercializa bajo la marca Medomics, no habiendo certificado la marca RapidFor. Asimismo, el distribuidor ha presentado junto con el producto el certificado de marcado CE de acuerdo a la Directiva 98/79/CEE, nº 193/2022 emitido por el Organismo Notificado Polish Center For Testing and Certification (Nº 1434), quien ha confirmado que el certificado ampara el producto bajo la marca Medomics y no para RapidFor.
Consultadas las bases de datos de la AEMPS y tras realizar una búsqueda del producto en el mercado español, se ha encontrado distribuido por Vitrosens Biyoteknoloji LTD. Sti. Por ello, tanto agentes económicos como oficinas de farmacias deberán comprobar si disponen del test y proceder al cese de comercialización.
En este anexo se muestran imágenes con la comparación entre las marcas Medomics y RapidFor, para su correcta identificación.
Imagen del etiquetado del producto afectado: test de autodiagnóstico SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) RapidFor
Información para personas usuarias
- Compruebe si dispone del producto indicado. En caso afirmativo, deje de usar el producto y póngase en contacto con su oficina de farmacia.
Información para oficinas de farmacia
- Compruebe si dispone del producto indicado. En caso afirmativo, cese la venta del producto y pónganse en contacto con su distribuidor.
Información para distribuidores
- Compruebe si dispone del producto indicado. En caso afirmativo, cese la distribución y venta, y póngase en contacto con el fabricante.