Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 15/2025
- A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica
- Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, ya habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y certificados de productos farmacéuticos
- Como novedad, ya no será necesario presentar una solicitud por envío, sino que bastará con una única solicitud anual por medicamento en investigación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha una nueva funcionalidad en su aplicación de Importación y Exportación de Medicamentos de Uso Humano, que permitirá solicitar por vía electrónica las autorizaciones previas a los controles de comercio exterior de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos autorizados en España, así como de sus productos intermedios y graneles.
Hasta ahora, esta aplicación estaba habilitada para la tramitación de solicitudes relacionadas con medicamentos registrados, hemoderivados, vacunas, alérgenos y certificados de productos farmacéuticos. Con esta ampliación, se da un paso más en la digitalización y simplificación de los procedimientos regulatorios en el ámbito de los ensayos clínicos.
Una de las principales novedades de este cambio en la tramitación es que ya no será necesario presentar una solicitud por cada envío, sino que bastará con una única solicitud anual para cada medicamento en investigación, lo que agilizará notablemente la gestión de estas autorizaciones.
La Circular 1/ 2025 de Comercio exterior de medicamentos recoge los requisitos que deben tenerse en cuenta para la tramitación de las solicitudes de importación y exportación de medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos.
Con el objetivo de facilitar el uso de la aplicación, la AEMPS publicará en su página web un manual para las personas usuarias, que estará disponible para su consulta tanto en su sede electrónica como en la propia aplicación.
Las consultas relacionadas con autorizaciones de importación o exportación de medicamentos en investigación pueden dirigirse al buzón de la División de Ensayos Clínicos: aecaem@aemps.es. Para incidencias técnicas con la aplicación, está disponible el canal Gestión de peticiones/incidencias.
