Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 44/2024
- El evento estuvo centrado en el ámbito de la inspección y control de medicamentos y abordó, entre otros temas, los retos que enfrentan las autoridades regulatorias para atraer y retener personal altamente cualificado, los cambios en las inspecciones de NCF o el caso de PIC/S como modelo de integración supranacional y suprarregional
- La directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, fue la encargada de abrir el evento con un discurso en el que destacó el trabajo de inspección como un proceso fundamental para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró el 2 de diciembre el cuarto diálogo científico-técnico de su 25 aniversario, centrado en el ámbito de la inspección y control de medicamentos. En esta ocasión, el invitado fue Jacques Morènas, asesor especialista de la División de Inspección en la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) de Francia y presidente del Comité de Oficiales del Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica PIC/S, organización encargada de liderar el desarrollo internacional, la aplicación y el mantenimiento de normas de correcta fabricación (NCF) y sistemas de calidad de las inspecciones en el ámbito de los medicamentos.
La directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, fue la encargada de abrir el evento con un discurso en el que puso de relevancia la actividad llevada a cabo en el Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, calificándola como un trabajo técnicamente “muy complejo” y un “proceso fundamental para asegurar que los medicamentos cumplan con los criterios de calidad, eficacia y seguridad”.
Entre otros temas, la directora de la AEMPS destacó el trabajo realizado en el ámbito del control de mercado, que en los últimos años “ha adquirido mucha relevancia” y se ha colocado en la agenda política dado el impacto global que ocasionan los problemas de suministro. Según aseguró, esto ha llevado consigo “una necesidad de internacionalizarse para trabajar aportando el conocimiento científico-técnico para llegar a las últimas causas y así proponer soluciones efectivas para paliar los problemas de suministro y evitar que estos vayan a ocurrir”.
Del mismo modo, resaltó el trabajo contra medicamentos ilegales y falsificados, donde “la colaboración estrecha con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado es imprescindible, consiguiendo realizar actividades que realmente redundan en la protección de la salud.”
Tras su intervención, tuvo lugar el diálogo técnico entre el jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, Manuel Ibarra, y el inspector Jacques Morènas, quien, según explicó Manuel Ibarra, cuenta con una “privilegiada visión del ámbito de la inspección” debido a su amplia trayectoria profesional. Morènas comenzó su carrera en el Ministerio de Salud de Francia en el año 1977 en el área de las normas de correcta fabricación y desde entonces ha presenciado una gran evolución en esta área, empezando por el aumento de actividad y de los recursos inspectores necesarios.
Entre otros asuntos, abordaron los retos que enfrentan las autoridades regulatorias nacionales y supranacionales para atraer y retener personal altamente cualificado, los cambios en las inspecciones de NCF como consecuencia del auge de nuevos actores, la necesidad de formación continuada o las lecciones aprendidas tras la pandemia de la COVID-19, que obligó, entre otros, a la realización de inspecciones a distancia.
Asimismo, hablaron sobre el proyecto que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) lleva a cabo actualmente para fomentar la confianza mutua con otras autoridades y, por tanto, la seguridad y eficiencia en el trabajo realizado en el ámbito de la inspección de medicamentos, así como de la preocupación creciente por las cuestiones medioambientales y el papel de los inspectores de NCF en este tema.
Finalmente, trataron el modelo PIC/S como un ejemplo de integración supranacional y suprarregional y su situación con respecto a otras iniciativas, como la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) o el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP).
Este evento contó con la presencia de representantes de los Comités Técnicos y el Consejo Rector de la AEMPS, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, industria farmacéutica y exdirectores y exsubdirectores del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia, entre otros, y fue retransmitido en directo a través del canal de YouTube y la página web de la AEMPS.