Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 55/2025
- El texto sigue la línea del reglamento europeo en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación
- Desarrolla aspectos de normativa europea que deja a la regulación de los Estados miembros, como la fabricación en centros sanitarios o la información genética y su necesario asesoramiento
- La AEMPS organizará una jornada informativa online para presentar el Real Decreto en detalle y solventar cualquier duda normativa relacionada
El Consejo de Ministros ha aprobado el texto del nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnostico in vitro. Esta nueva normativa complementa al Reglamento (UE) 2017/746, que estableció un nuevo marco normativo para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el objetivo de garantizar un alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y personas usuarias, basado en la transparencia y la sostenibilidad.
Este real decreto concreta diferentes aspectos que el reglamento deja a la regulación de cada Estado miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a efectos del reglamento y la fijación del régimen lingüístico.
- La fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in house).
- Las pruebas genéticas, información genética y el asesoramiento necesario previo a la prueba y con posterioridad a la misma.
- Los laboratorios de referencia europeos.
- Las características del registro de comercialización en España.
- Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro sujetos a prescripción, eliminando la necesidad de prescripción para los productos de autodiagnóstico y manteniendo su venta exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina.
- Los requisitos nacionales para la autorización de los estudios del funcionamiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado.
- Los requisitos de comercio exterior para los operadores económicos.
El texto, al mismo tiempo, deroga la normativa anterior (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre) con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
A lo largo del proceso de redacción y aprobación del texto, que se inició en 2023, e independientemente del propio trámite de información pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido informando a los principales sectores implicados sobre los aspectos regulados en el real decreto. Sin embargo, la Agencia organizará una jornada informativa online sobre los aspectos regulados en el Real Decreto de productos sanitarios de diagnóstico in vitro el próximo 4 de diciembre para presentar los detalles del mismo y responder las preguntas de las partes interesadas. La inscripción a la jornada está ya disponible y también se podrá acceder en streaming a través de las cuentas de Linkedin y YouTube de la AEMPS.
