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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Informe mensual del mes de octubre de 2011

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Informe mensual del mes de octubre de 2011

Última actualización: 08/11/2011

Medicamentos de uso humano

1. Nuevos medicamentos

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto hasta sus condiciones de financiación y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Ameluz (ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO)

  • Indicación aprobada:

    Tratamiento de la queratosis actínica de la cara y cuero cabelludo de intensidad leve a moderada (grados 1 a 2 de Olsen; ver sección 5.1 de la ficha técnica).

    Deberá ser administrado bajo la supervisón de un profesional sanitario con experiencia en la terapia fotodinámica.

  • El principio activo es el ácido 5-aminolevulínico, una sustancia fotosensibilizante que se utiliza en la terapia fotodinámica/de radiación que causa daño en los componentes celulares y termina por destruir las células diana.
  • En los ensayos clínicos obtuvo una mejora en la tasa de respuesta completa de las lesiones de queratosis actínica.
  • Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el desarrollo clínico fueron irritación, eritema, dolor, prurito, edema, exfoliación, costra e induración en el lugar de aplicación.

Bronchitol (MANITOL)

  • Indicación aprobada:

    Tratamiento de la fibrosis quística en adultos a partir de los 18 años como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.

    La dosis de inicio debe ser administrada bajo la supervisión y el control de un médico con experiencia, u otro profesional sanitario debidamente capacitado, y equipado para realizar espirometrías, monitorización de la saturación de oxígeno, y el manejo del broncoespasmo agudo, incluyendo el uso adecuado del equipo de reanimación. Con los datos disponibles, no ha podido establecerse la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

  • El principio activo, manitol, es un agente hiperosmolar, que actúa modificando las propiedades viscoelásticas del moco, incrementando la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuyendo al aumento del aclaramiento mucociliar de las secreciones retenidas.
  • En los ensayos clínicos se observó que mejora la función pulmonar. Aunque la magnitud del efecto es pequeña, con alrededor de un 2- 3% de cambio absoluto en el FEV1 previsto y el beneficio clínico es difícil de determinar, se reconoce que incluso un pequeño efecto puede ser relevante dado el deterioro del FEV1 inherente a la progresión de la enfermedad.
  • La reacción adversa más frecuente observada durante el desarrollo clínico fue tos y las más importantes broncoespasmo y hemoptisis.
  • Bronchitol fue designado medicamento huérfano el 7 de noviembre de 2005.

2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cervarix (VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 16 PROTEINA L1, VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 18 PROTEINA L1)

  • Extensión de la indicación:

    Se ha adoptado una extensión en la indicación terapéutica de la vacuna de forma que pasa a estar indicada en sujetos a partir de 9 años de edad.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Cervarix es una vacuna para la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).

    La indicación está basada en la demostración de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años de edad tras la vacunación con Cervarix y de la inmunogenicidad de la vacuna en niñas y mujeres de 10 a 25 años.

    La utilización de Cervarix debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Onglyza (SAXAGLIPTINA)

  • Nueva indicación:

    “En combinación con insulina (con o sin metformina), cuando este régimen solo, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado”.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Tratamiento adicional en combinación

    Onglyza está indicado en pacientes adultos de 18 años y mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico:

    • En combinación con metformina, cuando la metformina sola, junto con la dieta y el ejercicio no logren un control glucémico adecuado.
    • En combinación con sulfonilurea cuando la sulfonilurea sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina.
    • En combinación con tiazolidindiona, en los casos en los que la tiazolidindiona sola, junto con la dieta y el ejercicio, no logren un control glucémico adecuado en pacientes en los que se considere adecuado el uso de tiazolidindiona.

3. Información sobre seguridad

Antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y riesgo de cáncer

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con las posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya dicha asociación.

Resumen de la nota informativa:
ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II (ARA II): LOS DATOS DISPONIBLES NO APOYAN SU ASOCIACIÓN CON EL RIESGO DE CÁNCER
Nota informativa MUH (FV), 18/2011

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado la información disponible sobre este asunto, incluyendo los datos procedentes de meta-análisis de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y estudios experimentales.

Esta revisión ha concluido que actualmente no existe evidencia de que el uso de ARA II se asocie a la aparición de nuevos casos de cáncer en los pacientes tratados, manteniéndose el balance beneficio-riesgo favorable de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas.

Esta revisión se inició tras la publicación de un meta-análisis de ensayos clínicos en el que se observaba un ligero incremento en la aparición de casos de cáncer (en particular cáncer de pulmón) en pacientes tratados con ARAII1, sin que se observase un aumento de la mortalidad por cáncer o por otras causas.

Posteriormente, se han publicado tres nuevos metanálisis (Food and Drugs Administration2, Bangalore et al 3 y ARB trialists Colaboration4). En ninguno de ellos se observó un incremento de riesgo de cáncer o de mortalidad por cáncer. También se han publicado tres estudios epidemiológicos5-7, en los que tampoco se ha observado un incremento de riesgo de cáncer.

Teniendo en cuenta estos datos, se puede concluir que actualmente no existen evidencias suficientes de que exista una asociación entre la aparición de cáncer y el uso de ARA II.

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es.

Referencias

  1. Sipahi I et al. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. The Lancet Oncology 2010; 11: 627- 636
  2. U.S Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: No increase in risk of cancer with certain blood pressure drugs–Angiotensin Receptor Blockers (ARBs). 2 de junio de 2011. Disponible en Internet en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257516.htm
  3. Bangalore S et al. Antihypertensive drugs and risk of cancer: network meta-analyses and trial sequential analyses of 324 168 participants from randomised trials. The Lancet Oncology 2011; 12: 65- 82
  4. The ARB trialists Collaboration. Effects of telmisartan, irbersartan, valsartan, candesartan, and losartan on cancers in 15 trials enrolling 138769 individuals. J Hypertens 2011; 29: 623- 635.
  5. Pasternak B et al. Use of Angiotensin Receptor Blockers and the Risk of Cancer. Circulation. 2011; 123: 1729-1736.
  6. Huang CC et al. Angiotensin II receptor blockers and risk of cancer in patients with systemic hypertension. Am J Cardiol 2011; 107: 1028- 1033
  7. Chang CH et al. Angiotensin receptor blockade and risk of cancer in type 2 diabetes mellitus: a nationwide case-control study. JClin Oncol. 2011 Aug 1; 29(22): 3001- 7.

Antiepilépticos y riesgo de alteraciones óseas

El uso prolongado de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona o valproato sódico se asocia con riesgo de disminución de la densidad mineral ósea que puede conducir a osteopenia y a fracturas osteoporóticas.

La relación causal entre el uso de los antiepilépticos carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y primidona y la producción de osteomalacia es conocida. Sin embargo, la asociación entre el uso de antiepilépticos y otras alteraciones óseas, como la disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y fracturas osteoporóticas no estaba suficientemente clara y descrita en las fichas técnicas de estos medicamentos en Europa. Por ello, el grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP acordó llevar a cabo una revisión sobre este asunto.

Aunque existen otros factores de riesgo para osteoporosis, la asociación entre el uso de antiepilépticos y osteoporosis es de particular importancia en los pacientes de edad avanzada, los cuales tienen mayor riesgo de esta y están frecuentemente bajo tratamiento con antiepilépticos debido a la elevada prevalencia de la epilepsia en este grupo de población. Adicionalmente, los medicamentos antiepilépticos también se utilizan en otras situaciones como trastornos psiquiátricos y tratamiento del dolor.

La revisión llevada a cabo ha incluido datos de estudios no clínicos y de estudios epidemiológicos publicados, así como datos procedentes de notificación espontánea de reacciones adversas en la UE.

Se han notificado numerosos casos de alteraciones óseas relacionados con algunos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona o valproato sódico), en muchos de ellos estaban presentes otros factores de riesgo, sin embargo, en algunos casos notificados no se puede excluir la relación causal con estos antiepilépticos, particularmente en casos de uso prolongado.

También se han publicado varios estudios, algunos de ellos con ciertas limitaciones metodológicas, cuyos resultados muestran la relación entre alteraciones óseas y el uso de los antiepilépticos antes mencionados.

Teniendo en cuenta la información disponible, se ha concluido que se debe incluir en la ficha técnica y el prospecto de medicamentos con los principios activos antes mencionados, información relativa al riesgo de alteraciones óseas, incluyendo disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y fracturas osteoporóticas en pacientes tratados a largo plazo.

La información disponible relativa a otros antiepilépticos se considera muy limitada e insuficiente para establecer una relación causal con otras alteraciones óseas diferentes a la osteomalacia y no se considera necesario actualizar la información del producto.

Citalopram y prolongación de intervalo QT

Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, incrementándose el riesgo conforme aumenta la dosis administrada. Debido a ello la dosis máxima recomendada de citalopram se ha reducido a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios.

Resumen de la nota informativa:
CITALOPRAM Y PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA
Nota informativa MUH (FV), 19 /2011

Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de la depresión, el trastorno de pánico y el trastorno obsesivo compulsivo.

Las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado los datos procedentes de un estudio controlado con placebo, realizado para valorar el efecto de citalopram sobre el intervalo QT del electrocardiograma (ECG) en adultos sanos a los que se les administró 20 y 60 mg diarios.

Los resultados del estudio han puesto de manifiesto que, comparado con placebo, citalopram produce un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis.

Adicionalmente, se han evaluado las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas recibidas tras la comercialización de citalopram en Europa, identificándose casos de prolongación del intervalo QT, así como de arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes.

Los datos sobre el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con escitalopram, enantiómero de citalopram con indicaciones similares, están actualmente en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que con escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, exista un riesgo de prolongación del intervalo QT.

En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

  • Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
  • De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20mg diarios.
  • Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
    • Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
    • En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
  • Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante.

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es.

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.

Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.

En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.

Resumen de la nota informativa:
DABIGATRÁN (PRADAXA®) Y RIESGO DE HEMORRAGIA: NUEVAS RECOMENDACIONES DE VIGILANCIA DE LA FUNCIÓN RENAL
Nota informativa MUH (FV), 21 /2011

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán (Pradaxa®) y a lo largo del mismo.

Las agencias de medicamentos europeas han revisado la información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatrán.

La conclusión de esta revisión ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.

Por ello, el CHMP ha recomendado modificar la ficha técnica de Pradaxa® con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la función renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatrán o que ya lo están recibiendo.

Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:

  • Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
  • Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
  • En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es.

Metoclopramida: restricciones de uso en niños y adolescentes

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida:

Se contraindica en niños menores de 1 año.

No se recomienda en niños y adolescentes entre 1 y 18 años; se siguen evaluando en Europa los datos disponibles para este grupo de población.

Resumen de la nota informativa:
METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Nota informativa MUH (FV), 20 /2011

Dentro de un procedimiento europeo de evaluación del uso de medicamentos en la población pediátrica, se ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica (notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados).

Esta evaluación del uso de medicamentos en población pediátrica, ha concluido lo siguiente:

  • El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población.
  • El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
  • El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos.

En base a los resultados de la evaluación se han adoptado las siguientes medidas:

  • El uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de 1 año.
  • No se recomienda su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, actualmente siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población.

Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es.

4. Otra información de interés

Riesgo para la salud derivado de la utilización del medicamento veterinario Frontline® como tratamiento de pediculosis en niños

La AEMPS publicó en su web el pasado mes de octubre la nota informativa con referencia Ref. AEMPS, 9/2011, informando de que había tenido conocimiento de la utilización del medicamento de uso veterinario Frontline® para el tratamiento de las pediculosis (piojos) en niños.

Los medicamentos de uso veterinario en ningún caso pueden ser utilizados en humanos ya que carecen de los estudios que avalen su eficacia y seguridad en los mismos.

En concreto se trata del medicamento de uso veterinario Frontline® spray (nº de autorización de comercialización 1084 ESP), cuyo componente es fipronilo.

La Agencia ha desarrollado actuaciones contra páginas web que vendían medicamentos de la línea FRONTLINE, sujetos a prescripción veterinaria, a través de Internet. Hay que recordar que, en España, la venta de medicamentos sujetos a prescripción por Internet está prohibida en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. El uso de medicamentos adquiridos fuera del canal de distribución autorizado supone un riesgo para la salud pública.

Más información en la nota informativa Ref. AEMPS, 9/2011 disponible en la web de la Agencia.

Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal

Productos Sanitarios

El texto completo de las notas informativas se encuentra disponible en la web de la AEMPS y al mismo se puede acceder directamente haciendo clic en los títulos indicados a continuación.

Resumen de la nota informativa:
AUSENCIA DE DOS COMPONENTES LATERALES EN DETERMINADOS LOTES DEL CORSÉ TIPO KNIGHT CAMP XXI, MODELO 632, FABRICADO POR PRIM S.A., ESPAÑA
Ref. PS, 25 /2011

El fabricante ha detectado la ausencia de las dos pletinas laterales en determinados lotes del Corsé, lo que puede provocar una pérdida de rigidez lateral disminuyendo la eficacia de la inmovilización.

La empresa Prim ha enviado una Nota de Aviso a los centros a los que ha suministrado el producto con las acciones a seguir para localizar las unidades en stock y vendidas, así como para proceder al montaje de las pletinas laterales de acuerdo con el procedimiento descrito.

La AEMPS ha emitido la nota informativa de ref. PS. 25/2011 donde se identifican los lotes afectados y se emiten recomendaciones a los establecimientos sanitarios y a los pacientes.

Cosméticos y productos de higiene personal

CESE DE COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO DEL PRODUCTO SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1
Ref. COS, 04/2011

Se ha detectado la presencia en el mercado del producto SALERM COSMETICS ESTABILIZANTE 1:1, destinado a «aumentar la duración de los champús que han sido diluidos con agua corriente», que presenta un contenido del 24,99% de formaldehído y un 9,998% de alcohol metílico, incumpliendo la reglamentación de productos cosméticos.

La Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, tras las actuaciones inspectoras oportunas, ha ordenado el cese de la comercialización y la retirada del mercado a cargo de la empresa del mencionado producto.

La AEMPS ha emitido la nota informativa de ref. COS. 04/2011 y ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y demás agentes interesados.

CESE DE COMERCIALIZACIÓN E INMOVILIZACIÓN DEL JABÓN LÍQUIDO DERMOLIT Y SUSPENSIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN DE LA EMPRESA QUE LO FABRICA
Ref. COS, 05/2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha adoptado medidas preventivas de cese de la comercialización e inmovilización de las unidades distribuidas del jabón líquido DERMOLIT, comercializado por Gold Internacional SA, así como de suspensión de las actividades de fabricación por parte de la empresa Silver Industrial S.L. que lo fabrica.

Estas medidas se han adoptado como consecuencia de la información recibida sobre la contaminación microbiana del producto con bacilos gramnegativos (posiblemente Klebsiella pneumoniae). Además, la empresa Silver Industrial, S.L. no cuenta con la preceptiva autorización de actividades de fabricación de productos cosméticos de la AEMPS y sus instalaciones presentan importantes deficiencias sanitarias.

De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

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