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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Junio de 2022

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Última actualización: 2 de agosto de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Soluciones de hidroxietil-almidón: suspensión de comercialización en España

    Nota informativa MUH (FV), 03/2022.

    La AEMPS ha informado sobre la próxima suspensión de autorización de comercialización de los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte, cuyo principio activo es hidroxietil-almidón.

    La fecha efectiva de la suspensión de comercialización de estos medicamentos en España será previsiblemente el próximo mes de diciembre de 2022. La AEMPS informará con antelación de la fecha efectiva a partir de la cual no se podrán utilizar.

    Hasta la suspensión de la comercialización de estos medicamentos, se recuerda a los profesionales sanitarios que:

    • La administración de estos medicamentos se debe realizar de acuerdo a las condiciones autorizadas (especificadas en las fichas técnicas).
    • Debe asegurarse el cumplimiento de las medidas de minimización de riesgos previamente acordadas. El titular de comercialización suspenderá inmediatamente el suministro al centro sanitario que no cumpla las medidas de minimización del riesgo.
  • Dexmedetomidina: Aumento del riesgo de mortalidad en pacientes ≤ 65 años ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Comunicación dirigida a profesionales sanitarios.

    El estudio SPICE III fue un ensayo clínico aleatorizado que comparó el efecto de la dexmedetomidina sobre la mortalidad por cualquier causa frente al efecto del tratamiento estándar habitual, en 3 904 pacientes adultos con ventilación mecánica ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI).

    La dexmedetomidina se asoció con un mayor riesgo de mortalidad en el grupo de edad ≤ 65 años en comparación con los agentes sedantes habituales (odds ratio 1,26; intervalo de confianza del 95%: 1,02 a 1,56).

    Esta heterogeneidad del efecto sobre la mortalidad según la edad fue más destacada en los pacientes ingresados por razones distintas de la atención postoperatoria, y se incrementó con el aumento de las puntuaciones APACHE II y con la disminución de la edad. Se desconoce el mecanismo.

    En pacientes más jóvenes, estos resultados deben sopesarse frente al beneficio clínico esperado de la dexmedetomidina en comparación con los sedantes alternativos.

    La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos que contienen dexmedetomidina, se actualizará para incluir esta nueva advertencia que describe el aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de UCI ≤ 65 años de edad y los factores de riesgo asociados.

  • Obeticólico, ácido (Ocaliva): Nueva contraindicación para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en pacientes con cirrosis hepática descompensada o con antecedentes de descompensación hepática previa. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios.

    Se contraindica el tratamiento con ácido obeticólico en pacientes con CBP que padecen cirrosis hepática descompensada (Clase B o C, según la Clasificación de Child-Pugh) o que han presentado un episodio de descompensación previa, en base a la imposibilidad de establecer la seguridad y la eficacia de este medicamento en los ensayos clínicos realizados en dichos pacientes, así como de la información de seguridad procedente de casos notificados tras su comercialización.

    En consecuencia, con esta nueva contraindicación:

    • Se debe suspender el tratamiento con ácido obeticólico en pacientes con CBP y cirrosis hepática descompensada.
    • Se debe vigilar rutinariamente la progresión de la CBP e interrumpir permanentemente el tratamiento con ácido obeticólico en aquellos pacientes con evidencia clínica o valores analíticos de descompensación hepática (incluida la progresión a la clase B o C de la Clasificación Child-Pugh).
    • No se debe iniciar el tratamiento con ácido obeticólico en pacientes con cirrosis descompensada o antecedentes de un episodio de descompensación.
    • La ficha técnica y el prospecto de Ocaliva se están actualizando para reflejar la nueva información disponible sobre este tratamiento, incluyendo esta nueva contraindicación y las advertencias adicionales.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Ácido para-aminosalicílico (autorizado, no comercializado) – Interacción.

    Los resultados de un estudio de interacción farmacológica realizado en personas sanas con una formulación de ácido para-aminosalicílico-calcio (PAS-Ca), mostraron que la exposición a tenofovir se redujo aproximadamente el triple cuando se administró conjuntamente con múltiples dosis de 4000 mg PAS-Ca en comparación con la administración de tenofovir solo. Se desconoce el mecanismo subyacente a esta interacción. No hay datos disponibles sobre esta interacción clínica para determinar su relevancia con la formulación actual de PAS, pero se debería prestar atención al posible riesgo de pérdida de eficacia de tenofovir cuando se administre conjuntamente con ácido para-aminosalicílico.

  • Cobicistat/ elvitegravir/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida – Nefrotoxicidad.

    Se han notificado casos de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo y tubulopatía renal proximal, con medicamentos que contienen tenofovir alafenamida. Se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes y durante el tratamiento. Se debe considerar suspender la administración del medicamento en pacientes que desarrollan disminuciones clínicamente significativas de la función renal o signos de tubulopatía renal proximal.

  • Dexketoprofeno – Embarazo.

    El uso de desketoprofeno a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible tras la interrupción del mismo. Se debe llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios tras la exposición a desketoprofeno durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante y, en caso de hallarse oligohidramnios, el tratamiento con desketoprofeno deberá interrumpirse.

  • Diclofenaco (formulaciones sistémicas) – Embarazo.

    El uso de diclofenaco a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y habitualmente es reversible tras la interrupción del mismo. Se debe llevar a cabo un control prenatal en busca de indicios de oligohidramnios tras la exposición a diclofenaco durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante y, en caso de hallarse oligohidramnios, el tratamiento con diclofenaco deberá interrumpirse.

  • Diclofenaco (formulaciones vía intramuscular) – Reacciones en el punto de la inyección.

    Se han comunicado reacciones en el punto de la inyección tras la administración intramuscular de diclofenaco, incluida necrosis en el punto de la inyección y embolia cutis medicamentosa, también conocida como síndrome de Nicolau (particularmente tras la administración subcutánea accidental). Se debe seleccionar la aguja adecuada y seguir la técnica de inyección correcta durante la administración intramuscular de diclofenaco.

  • Irinotecán (formulación liposomal) (autorizado, no comercializado) – Interacción. Fertilidad.

    Interacción con agentes antineoplásicos (incluyendo flucitosina como profármaco de 5-fluorouracilo)

    Las reacciones adversas de irinotecán, tales como mielosupresión, pueden verse exacerbadas por otros agentes antineoplásicos con un perfil de reacciones adversas similar.

    Fertilidad

    Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con irinotecán liposomal y durante 7 meses después de concluir el mismo. No existen suficientes datos sobre el efecto de irinotecán liposomal en la fertilidad humana. En animales, tras varias dosis diarias, el irinotecán no liposomal causa atrofia en los órganos genitales masculinos y femeninos. Antes de comenzar la administración de irinotecán liposomal se debe considerar aconsejar a los pacientes sobre la preservación de gametos.

    Se han identificado como posibles reacciones adversas: reacción anafiláctica/anafilactoide, angioedema, prurito, urticaria, erupción y eritema.

  • Onasemnogén abeparvovec – Trombocitopenia grave.

    Se han notificado casos de recuentos plaquetarios < 50 x 109/l transitorios las dos primeras semanas después de la administración de onasemnogén abeparvovec. Se deben realizar recuentos plaquetarios antes de la perfusión con onasemnogén abeparvovec y monitorizar estrechamente en las dos primeras semanas después de la perfusión, y posteriormente a intervalos regulares, semanalmente el primer mes y cada dos semanas, el segundo y el tercer mes, hasta que los recuentos de plaquetas vuelvan a los valores basales.

  • Rabeprazol – Nefritis tubulointersticial aguda.

    Se han notificado casos de nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes tratados con rabeprazol. La NTI puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con rabeprazol y puede evolucionar a fallo renal. Se debe suspender la administración de rabeprazol si se sospecha NTI, e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado.

  • Rituximab – Lactancia.

    Datos limitados sobre la excrección de rituximab en la leche materna sugieren niveles muy bajos de concentración de rituximab en leche materna (dosis infantil relativa inferior al 0,4%). Los pocos casos de seguimiento en lactantes hasta los 2 años de edad describen un crecimiento y un desarrollo normal. Sin embargo, como estos datos son limitados y los resultados a largo plazo en lactantes siguen siendo desconocidos, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con rituximab ni, idealmente, durante los 6 meses posteriores al tratamiento con rituximab.

    Se ha identificado infección viral grave como posible reacción adversa.

  • Tofacitinib – Trombosis venosa retiniana. Fracturas. Hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetes.

    Trombosis venosa retiniana

    Se han notificado casos de trombosis venosa retiniana (TVR) en pacientes tratados con tofacitinib. Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica urgente en caso de que experimenten síntomas indicativos de TVR (visión borrosa, pérdida parcial o total de visión).

    Fracturas

    Se han observado fracturas en pacientes tratados con tofacitinib. Tofacitinib se debe usar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de fracturas, como pacientes de edad avanzada, mujeres y pacientes que usan corticosteroides, independientemente de la indicación y la dosis.

    Hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetes

    Se han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con tofacitinib en pacientes que reciben medicación para la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de la medicación antidiabética en caso de que se produzca hipoglucemia.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia.

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Alglucosidasa alfa Hipoxia; dispepsia; disfagia; eritema palmar; decoloración transitoria de la piel; ampolla; eritema en el lugar de la perfusión; urticaria en el lugar de la perfusión
    Alpelisib Colitis; angioedema
    Axicabtagen ciloleucel Estatus epiléptico
    Cefiderocol (autorizado, no comercializado) Neutropenia; aumento de creatinina en sangre; aumento de urea en sangre
    Durvalumab Psoriasis
    Insulina glargina / lixisenatida (autorizado, no comercializado) Retraso del vaciado gástrico
    Metilfenidato Epistaxis
    Teicoplanina Pancitopenia

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Mosunetuzumab (Lunsumio) (autorizado, no comercializado)

    El material informativo de seguridad de mosunetuzumab informa sobre el riesgo de síndrome de liberación de citoquinas asociado a este tratamiento, incluyendo información para el paciente sobre los posibles síntomas y la necesidad de asistencia médica urgente en caso de que aparezcan.

    Material para pacientes (Tarjeta de información)

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS, el siguiente informe: