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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2022

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Última actualización: 24 de marzo de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en  https://www.notificaram.es/.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Azacitidina (administración inyectable) – Síndrome de diferenciación

    Se han notificado casos de síndrome de diferenciación (también conocido como síndrome de ácido retinoico) en pacientes en tratamiento con azacitidina inyectable. Este síndrome puede ser mortal y los síntomas y hallazgos clínicos incluyen dificultad respiratoria, infiltrados pulmonares, fiebre, erupción cutánea, edema pulmonar, edema periférico, aumento rápido de peso, derrame pleural, derrame pericárdico, hipotensión y disfunción renal. En caso de aparición  de síntomas y signos que sugieran un síndrome de diferenciación se debe considerar el tratamiento con dosis altas de corticoides IV y monitorización hemodinámica, suspendiendo temporalmente el tratamiento hasta la resolución de los mismos. En caso de reanudar el tratamiento, deberá vigilarse estrechamente al paciente.

    Se añade síndrome de diferenciación, a la información de azacitidina (administración inyectable), como posible reacción adversa.

  • Dasatinib – Quilotórax

    Se han notificado casos de quilotórax en pacientes tratados con dasatinib que presentan derrame pleural. Algunos casos de quilotórax se resolvieron tras la interrupción o reducción de la dosis de dasatinib, pero en la mayoría requirieron tratamiento adicional.

    Se añade quilotórax, a la información de dasatinib, como posible reacción adversa.

  • Levonorgestrel (Dispositivo IntraUterino-DIU/Sistema de Liberación Intrauterina-SLI) – Riesgo de expulsión. Recomendaciones en caso de embarazo

    Riesgo de expulsión

    En los ensayos clínicos, para la indicación de anticoncepción, la incidencia de expulsión fue baja (<4% de las inserciones) y del mismo orden que la notificada para otros DIU y SLIs.

    El riesgo de expulsión aumenta en:
    -Mujeres con antecedentes de sangrado menstrual abundante.
    -Mujeres con un IMC superior a los límites considerados dentro de la normalidad en el momento de la inserción; este riesgo aumenta gradualmente con el aumento del IMC.

    Se debe asesorar a la mujer sobre los posibles signos de expulsión y sobre cómo comprobar los hilos de extracción del DIU/SLI, y recomendarle que contacte con un profesional sanitario si no puede palpar los hilos y utilice un anticonceptivo de barrera (como un preservativo) hasta que se confirme la localización del DIU/SLI.

    La expulsión parcial puede disminuir la eficacia del tratamiento y el DIU/SLI debe extraerse, pudiendo insertarse uno nuevo en el momento de la extracción, siempre que se haya descartado el embarazo.

    Embarazo

    En caso de embarazo accidental, el sistema se debe extraer lo antes posible, ya que no se puede excluir un mayor riesgo de efectos virilizantes en el feto femenino debido a la exposición intrauterina a levonorgestrel. Se han dado casos aislados de masculinización de los genitales externos del feto femenino tras la exposición local a SLI de levonorgestrel durante el embarazo.
  • Paracetamol (formulación IV) – Acidosis metabólica por interacción con flucloxacilina

    Se debe tener precaución cuando se utiliza paracetamol de forma concomitante con flucloxacilina debido al riesgo de acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico (HAGMA), particularmente en pacientes con factores de riesgo tales como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como aquellos que utilizan dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda una estrecha vigilancia, incluida la medición de 5-oxoprolina en orina.

  • Pregabalina – Reacciones cutáneas graves

    En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacciones que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, en pacientes tratados  con pregabalina. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas y de que, en caso de aparecer, busquen asistencia médica ya que el tratamiento debe retirarse inmediatamente y considerar un tratamiento alternativo.

    Se añade necrólisis epidérmca tóxica (TEN) como posible reacción adversa
  • Remifentanilo – Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia). Síndrome de abstinencia. Interacción con gabapentinoides y fármacos serotoninérgicos. Embarazo

    Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)

    La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El abuso o uso indebido intencionado de opioides puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).

    Síndrome de abstinencia

    La administración repetida a intervalos cortos durante períodos prolongados puede dar lugar al desarrollo del síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.

    Interacción con gabapentinoides y fármacos serotoninérgicos

    El uso concomitante de opiáceos y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta al riesgo de sobredosis por opiáceos, depresión respiratoria y muerte.

    La administración concomitante de remifentanilo con fármacos serotoninérgicos como, por ejemplo, los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.  Se debe tener precaución al administrar IMAO de forma concomitante. Se debe interrumpir el tratamiento con IMAO irreversibles al menos 2 semanas antes de utilizar remifentanilo.

    Embarazo

    En el caso de que se administre remifentanilo durante el parto o cesárea, se debe controlar la presencia de signos de sedación excesiva o depresión respiratoria en la paciente y en el recién nacido.

    Se añade síndrome de abstinencia, arritmia y tos, como posibles reacciones adversas.
  • Sildenafilo (indicación hipertensión arterial pulmonar) – Interacción

    Se ha observado que la administración de una dosis única de sildenafilo en pacientes con hipertensión, en tratamiento con sacubitrilo/valsartán (estado de equilibrio), se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial en comparación con la administración de sacubitrilo/valsartán solo. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con sildenafilo en pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia.

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Durvalumab Artralgia
    Lactulosa Reacciones de hipersensibilidad.
    Erupción cutánea, prurito, urticaria
    Loperamida. Loperamida/Simeticona Pancreatitis aguda
    Imatinib Paniculitis (incluido eritema nodoso)
    Opicapona Náuseas
    Ravulizumab (Autorizado, no comercializado) Urticaria

Información sobre prevención de riesgos publicada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios, y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y acordados con la AEMPS durante el periodo del presente informe, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este periodo se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: