Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de septiembre 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de septiembre de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 September 2021 | European Medicines Agency (europa.eu)

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Artesunato Amivas (ARTESUNATO) – Polvo y disolvente para solución inyectable de 110 mg

  • Indicación aprobada:

    Artesunato Amivas está indicado para el tratamiento inicial de la malaria grave en adultos y niños (ver secciones 4.2 y 5.1).

    Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antipalúdicos.

  • Artesunato Amivas estará disponible en forma de 110 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
  • El principio activo es artesunato, un antiprotozoario que se espera que genere un radical libre orgánico inestable, seguido por una alquilación. El radical libre se une a las proteínas del parásito causante de la malaria, provocando la destrucción de sus membranas.
  • En los ensayos clínicos se ha observado una mejora de la supervivencia intrahospitalaria de los pacientes con malaria grave.
  • Los efectos adversos más comunes fueron hemólisis tardía, anemia y reducción del recuento de reticulocitos.
  • Artesunato Amivas deberá ser utilizado para tratar pacientes con malaria grave sólo tras consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la malaria.
  • Artesunato Amivas fue designado medicamento huérfano el 28 de febrero de 2020. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Brukinsa (ZANUBRUTINIB) – Cápsulas duras de 80 mg

  • Indicación aprobada:

    Brukinsa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldeström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o como tratamiento de primera línea en pacientes que no son aptos para quimioinmunoterapia.

  • Brukinsa estará disponible como cápsulas duras de 80 mg.
  • El principio activo es zanubrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (TKB), que bloquea la actividad de TKB inactivando las vías de señalización necesarias para la proliferación, distribución, quimiotaxis y adhesión de los linfocitos B.
  • En los ensayos clínicos se ha observado una tasa clínicamente relevante de respuestas parciales muy buenas (RPMB) y/o respuestas completas (RC).
  • Los efectos adversos más frecuentes son: neutropenia, trombocitopenia, infección del tracto respiratorio superior, hemorragias/hematomas, erupción cutánea, anemia, dolor musculo-esquelético, diarrea, neumonía y tos.
  • Brukinsa debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
  • Brukinsa fue designado medicamento huérfano el 29 de mayo de 2019. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Gavreto (PRALSETINIB) – Cápsulas duras de 100 mg

  • Indicación aprobada:

    Gavreto en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva, no tratados previamente con un inhibidor de RET.

  • Gavreto estará disponible como cápsulas duras de 100 mg.
  • El principio activo es pralsetinib, un inhibidor del receptor de tirosina quinasa, dirigido contra las fusiones oncogénicas de RET (KIF5B-RET y CCDC6-RET). Ciertas mutaciones puntuales en el gen RET (reordenamiento durante la transfección) o reordenamientos cromosómicos que implican fusiones de RET con varios genes acompañantes, pueden dar lugar a proteínas de fusión quiméricas de RET activadas, que pueden actuar como drivers oncogénicos promoviendo la proliferación celular de líneas celulares tumorales.
  • Los beneficios de Gavreto se relacionan con la tasa de repuesta objetiva (ORR) observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con fusión del gen RET positiva, que fueron tratados en un ensayo clínico pivotal fase I/II, abierto, de un solo brazo y cohortes múltiples.
  • Los efectos adversos más frecuentes son: anemia, aumento de la aspartato aminotransferasa, neutropenia, estreñimiento, dolor músculo-esquelético, fatiga, leucopenia, aumento de la alanina aminotransferasa e hipertensión.
  • Gavreto debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

• Qinlock (RIPRETINIB) – Comprimidos de 50 mg

  • Indicación aprobada:

    Qinlock está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados que han recibido tratamiento previo con tres o más inhibidores de quinasas, incluido imatinib.

  • Qinlock estará disponible como comprimidos de 50 mg.
  • El principio activo es ripretinib, un agente antineoplásico e inhibidor de proteína quinasa. Qinlock está diseñado para bloquear selectivamente las quinasas oncogénicas KIT y PDGFRA por bloqueo de su conformación activa.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que el tratamiento con Qinlock prolonga el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con GIST.
  • Los efectos adversos más frecuentes son: fatiga, alopecia, náuseas, mialgia, estreñimiento, diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, pérdida de peso y vómitos.
  • Qinlock debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
  • Qinlock fue designado medicamento huérfano el 12 de octubre de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Vumerity (DIROXIMEL FUMARATO) – cápsulas gastrorresistentes de 231 mg

  • Indicación aprobada:

    Vumerity está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para información importante sobre la población en la que se ha establecido su eficacia).

  • Vumerity estará disponible como cápsulas gastrorresistentes de 231 mg.
  • El principio activo es fumarato de diroximel. Su mecanismo de acción no es bien conocido, pero se sabe que actúa a través de su metabolito activo, el monometil fumarato.
  • La solicitud se basa en un estudio puente con el producto ya autorizado que contiene dimetil fumarato (Tecfidera). Se ha demostrado la bioequivalencia con dimetil fumarato para su fracción activa, el monometil fumarato. Por lo tanto, se espera que los beneficios de Vumerity sean los mismos que los de Tecfidera, incluyendo la reducción del riesgo de aparición de recurrencias y lesiones inflamatorias del sistema nervioso central.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron los mismos que se ven con Tecfidera, rubor y trastornos gastrointestinales.
  • Vumerity deberá ser iniciado bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Nuevos medicamentos biosimilares autorizados

• Hukyndra (ADALIMUBAB) – Solución para inyección en jeringa precargada y pluma precargada de 40 mg y solución para inyección en jeringa precargada de 80 mg

  • Indicación aprobada:

    • Artritis reumatoide

      Hukyndra, en combinación con metotrexato, está indicado para:

      • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente.
      • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

      Hukyndra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

      En los ensayos clínicos, adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

    • Artritis idiopática juvenil

      Artritis idiopática juvenil poliarticular

      Hukyndra, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Hukyndra puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato, o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia, ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años.

    • Artritis asociada a entesitis

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la artritis activa asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).

    • Espondiloartritis axial

      Espondilitis anquilosante (EA)

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.

      Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    • Artritis psoriásica

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos, cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X, en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1), y que mejora la función física de los pacientes.

    • Psoriasis

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave, en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

    • Psoriasis pediátrica en placas

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave, en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.

    • Hidradenitis supurativa (HS)

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave, en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).

    • Enfermedad de Crohn

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Enfermedad de Crohn pediátrica

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.

    • Colitis ulcerosa

      Hukyndra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Colitis ulcerosa pediátrica

      Hukyndra está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Uveítis

      Hukyndra está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

    • Uveítis pediátrica

      Hukyndra está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa, en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

  • El tratamiento con Hukyndra deberá ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Hukyndra está indicado.
  • Hukyndra estará disponible en solución para inyección en jeringa precargada y pluma precargada de 40 mg y solución para inyección en jeringa precargada de 80 mg.
  • El principio activo es adalimumab, un anticuerpo monoclonal e inhibidor del factor de necrosis tumoral α (TNF-α).
  • Adalimumab se une específicamente al TNF-α (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
  • Hukyndra es un medicamento biosimilar. Es similar al producto de referencia Humira (adalimumab), que fue autorizado en la UE el 8 de septiembre de 2003. Los datos muestran que Hukyndra es comparable a Humira en calidad, seguridad y eficacia.

• Libmyris (ADALIMUBAB) – Solución para inyección en jeringa precargada y pluma precargada de 40 mg y solución para inyección en jeringa precargada de 80 mg

  • Indicación aprobada:

    • Artritis reumatoide

      Libmyris, en combinación con metotrexato, está indicado para:

      • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
      • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

      Libmyris puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.

      En los ensayos clínicos, adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.

    • Artritis idiopática juvenil

      Artritis idiopática juvenil poliarticular

      Libmyris, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa, en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Libmyris puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato, o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia, ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años.

    • Artritis asociada a entesitis

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la artritis activa asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).

    • Espondiloartritis axial

      Espondilitis anquilosante (EA)

      Libmyris está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.

      Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA

      Libmyris está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    • Artritis psoriásica

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X, en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.

    • Psoriasis

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave, en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.

    • Psoriasis pediátrica en placas

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave, en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.

    • Hidradenitis supurativa (HS)

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave, en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).

    • Enfermedad de Crohn

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Enfermedad de Crohn pediátrica

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.

    • Colitis ulcerosa

      Libmyris está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Colitis ulcerosa pediátrica

      Libmyris está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

    • Uveítis

      Libmyris está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.

    • Uveítis pediátrica

      Libmyris está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa, en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

  • El tratamiento con Libmyris deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Libmyris está indicado.
  • Libmyris estará disponible en solución para inyección en jeringa precargada y pluma precargada de 40 mg y solución para inyección en jeringa precargada de 80 mg.
  • El principio activo es adalimumab, un anticuerpo monoclonal e inhibidor del factor de necrosis tumoral α (TNF-α).
  • Adalimumab se une específicamente al TNF-α (factor de necrosis tumoral) y neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 del TNF en la superficie celular.
  • Libmyris es un medicamento biosimilar. Es similar al producto de referencia Humira (adalimumab), que fue autorizado en la UE el 8 de septiembre de 2003. Los datos muestran que Libmyris es comparable a Humira en calidad, seguridad y eficacia.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Firmagon (DEGARELIX ACETATO) – polvo y disolvente para solución inyectable de 80 mg y 120 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Firmagon es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para:

    • el tratamiento de cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto riesgo y localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
    • el tratamiento neoadyuvante previo a radioterapia en pacientes con cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto riesgo o localmente avanzado.
    • el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.

• Jyseleca (FILGOTINIB MALEATO) – comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    • Artritis reumatoide

      Tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Jyseleca se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

    • Colitis ulcerosa

      Jyseleca está indicado para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o no han tolerado los fármacos convencionales o los agentes biológicos.

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – concentrado para solución para perfusión de 25 mg/ml

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Keytruda, en combinación con quimioterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente irresecable o metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 con CPS≥ 10, y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (ver sección 5.1).

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda.

• Noxafil (POSACONAZOL) – 100 comprimidos gastorresistentes y concentrado para solución para perfusión de 300 mg

  • Modificación de la indicación (en tachado):

    • aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Noxafil en el siguiente enlace: Ficha técnica de Noxafil.

• Nucala (MEPOLIZUMAB) – 100 mg polvo para suspensión; 100 mg solución para inyección en jeringa precargada; 100 mg solución para inyección en pluma precargada

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    • Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave.

    • Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)

      Nucala está indicado como tratamiento adicional para pacientes de 6 años y mayores con granulomatosis eosinofílica remitente-recurrente o refractaria con poliangitis (EGPA).

    • Síndrome hipereosinofílico (HES)

      Nucala está indicado como tratamiento complementario de pacientes adultos con síndrome eosinofílico inadecuadamente controlado sin una causa secundaria no-hemátológica identificable.

    • Rinosinusitis crónica con pólipos nasales

      Nucala está indicado como tratamiento complementario a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, para los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no controlan adecuadamente la enfermedad.

• Opdivo (NIVOLUMAB) – concentrado para solución para perfusión de 10 mg/ml

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    • Adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica (UGE) o de esófago.

      Opdivo, en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico HER2 negativo, cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 5.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Opdivo.

• Segluromet (ERTUGLIFLOZINA ÁCIDO L-PIROGLUTÁMICO / METFORMINA HIDROCLORURO) – comprimidos recubiertos con película de 2,5/1000 mg y 7,5/1000 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Segluromet está indicado en adultos a partir de los 18 años con para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:

    • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada insuficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
    • en combinación con en pacientes tratados con la dosis máxima tolerada de metformina en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes insuficientemente controlados con metformina y esos productos.
    • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
  • (Para consultar los resultados con respecto a las combinaciones de terapias, efectos sobre el control glucémico, eventos cardiovasculares y la población estudiada, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).

• Steglatro (ERTUGLIFLOZINA ÁCIDO L-PIROGLUTÁMICO) – comprimidos recubiertos con película de 5 mg y de 15 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Steglatro está indicado en adultos a partir de los 18 años con para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:

    • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada insuficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
    • en combinación con en pacientes tratados con la dosis máxima tolerada de metformina en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes insuficientemente controlados con metformina y esos productos.
    • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
  • (Para consultar los resultados con respecto a las combinaciones de terapias, efectos sobre el control glucémico, eventos cardiovasculares y la población estudiada, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).

• Zepatier (ELBASVIR / GRAZOPREVIR MONOHIDRATO) – comprimidos recubiertos con película de 50 mg/100 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Zepatier está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en pacientes pediátricos de 12 años y mayores que pesen más de 30 kg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

Otra información de interés

Nueva contraindicación

• Adempas (RIOCIGUAT)

  • Nueva contraindicación (en negrita):

    Uso concomitante con otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble.