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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de mayo 2021

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Fecha de publicación: 09 de junio de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

  • Nuevos medicamentos autorizados

    • Bylvay (ODEVIXIBAT) – Cápsulas duras de 200 µg, 400 µg, 600 µg y 1200 µg
    • Imcivree (SETMELANOTIDA) – Solución inyectable de 10 mg/ml
    • Klisyri (MESILATO DE TIRBANIBULINA) – Pomada de 10 mg/g
    • Ozawade (PITOLISANT) – Comprimidos recubiertos de 4,5 mg y 18 mg
    • Ryeqo (RELUGOLIX / ESTRADIOL / ACETATO DE NORETISTERONA) – Comprimidos recubiertos de 40 mg / 1 mg / 0,5 mg
    • Skysona (ELIVALDOGEN AUTOTEMCEL) – Dispersión de 2-30 x 106 células/ml para infusión
    • Verquvo (VERICIGUAT) – Comprimidos recubiertos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
  • Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

    • Nuevas indicaciones / modificaciones de indicaciones

      • Blincyto (BLINATUMOMAB) – Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión de 38,5 mcg
      • Darzalex (DARATUMUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 20 mg/ml y solución inyectable de 1800 mg
      • Galvus / Jalra / Xiliarx (VILDAGLIPTINA) – Comprimidos de 50 mg
      • Eucreas / Icandra / Zomarist (VILDAGLIPTINA / HIDROCLORURO DE METFORMINA) – Comprimidos recubiertos con película de 50 mg / 850 mg y 50 mg / 1000 mg
      • Jardiance (EMPAGLIFOZINA) – Comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 25 mg
      • Evotaz (ATAZANAVIR / COBICISTAT) – Comprimidos recubiertos con película de 300 mg / 150 mg
      • Opdivo (NIVOLUMAB)Concentrado para solución para perfusión 10 mg/ml
      • Yervoy (IPILIMUMAB)Concentrado para solución para perfusión 5 mg/ml
      • Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 50 mg polvo y concentrado para solución para perfusión de 25 mg/ml
      • Libtayo (CEMIPLIMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 350 mg
      • Spherox (ESFEROIDES DE CONDROCITOS AUTÓLOGOS HUMANOS UNIDOS A UNA MATRIZ PARA SU IMPLANTACIÓN SUSPENDIDOS EN SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO) – Suspensión para implantación de 10-70 esferoides/cm2
  • Otra información de interés

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de mayo de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 May 2021.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

  • Bylvay (ODEVIXIBAT) – Cápsulas duras de 200 µg, 400 µg, 600 µg y 1200 µg

    • Indicación aprobada:

      Tratamiento de la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en pacientes de 6 meses o mayores.

    • Bylvay estará disponible en cápsulas duras de 200 µg, 400 µg, 600 µg y 1200 µg.
    • El principio activo de Bylvay es odevixibat, un inhibidor reversible, potente y selectivo del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT, por sus siglas en inglés) que actúa localmente en el íleon distal, reduciendo la recaptación de ácidos biliares y aumentando la eliminación de éstos a través del colon.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Bylvay reduce la concentración de ácidos biliares en plasma en pacientes con CIFP.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, dolor abdominal, diarrea hemorrágica, heces blandas y hepatomegalia.
    • El tratamiento con Bylvay debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la CIFP.
    • Bylvay fue designado medicamento huérfano el 17 de julio de 2012. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
    • El CHMP propone una autorización en circunstancias excepcionales para Bylvay. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, cuando el solicitante puede demostrar que no va a poder aportar datos completos de eficacia y seguridad, debido a la rareza de la enfermedad para la que el tratamiento está indicado, a la limitación del conocimiento científico en esa área o a consideraciones éticas relacionadas con la recogida de los datos. La autorización se concede sujeta a ciertas obligaciones específicas y es revisada anualmente.
    • Bylvay fue revisado de acuerdo con un calendario de evaluación acelerada.
  • Imcivree (SETMELANOTIDA) – Solución inyectable de 10 mg/ml

    • Indicación aprobada:

      Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre, asociados al déficit debido a mutaciones bialélicas de pérdida de función genéticamente confirmadas de pro-opiomelanocortina (POMC), incluida la PCSK1, o de receptores de leptina (LEPR), en adultos y niños de 6 años y mayores.

    • Imcivree estará disponible en forma de solución inyectable de 10 mg/ml.
    • El principio activo de Imcivree es setmelanotida, un péptido cíclico de 8 aminoácidos análogo de la hormona estimulante de los melanocitos (MSH) de origen natural. La setmelanotida es un agonista selectivo del receptor MC4 y se afirma que restablece la actividad de la vía del receptor MC4 para reducir el hambre y promover la pérdida de peso.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Imcivree permite lograr una pérdida de peso igual o superior al 10% tras un año de tratamiento, y alcanzar una mejora clínicamente relevante en el control del hambre en pacientes con obesidad por deficiencia de POMC o LEPR.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperpigmentación, reacción en el lugar de la inyección, náuseas y cefalea.
    • Imcivree debe ser prescrito y supervisado por médicos con experiencia en obesidad de origen genético con etiología genética subyacente.
    • Imcivree fue designado medicamento huérfano el 14 de julio de 2016 para el tratamiento de la deficiencia de pro-opiomelanocortina, y el 19 de noviembre de 2018 para el tratamiento de la deficiencia del receptor de leptina. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Klisyri (MESILATO DE TIRBANIBULINA) – Pomada de 10 mg/g

    • Indicación aprobada:

      Klisyri está indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica (grado 1 de Olsen) de la cara o el cuero cabelludo en adultos.

    • Klisyri estará disponible en forma de pomada de 10 mg/g.
    • El principio activo de Klisyri es el mesilato de tirbanibulina que actúa alterando los microtúbulos por unión directa a la tubulina, lo que provoca la interrupción del ciclo celular y la apoptosis de las células proliferativas.
    • En dos estudios pivotales de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con vehículo, se observó que los pacientes tratados con Klisyri consiguen tasas de eliminación completa y parcial de las lesiones en la cara y el cuero cabelludo mayores que los pacientes tratados con vehículo.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones cutáneas locales en el lugar de la aplicación, como eritema, descamación, costras, hinchazón y erosión/ulceración.
  • Ozawade (PITOLISANT) – Comprimidos recubiertos de 4,5 mg y 18 mg

    • Indicación aprobada:

      Ozawade está indicado para mejorar la vigilia y reducir la excesiva somnolencia diurna (ESD) en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS), cuya ESD no ha sido tratada satisfactoriamente con, o que no han tolerado, el tratamiento primario de la AOS, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés).

    • Ozawade estará disponible en comprimidos recubiertos de 4,5 mg y 18 mg.
    • El principio activo de Ozawade es el pitolisant, un antagonista/agonista inverso del receptor H3 que potencia la actividad de las neuronas histaminérgicas del cerebro.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Ozawade mejora la vigilia en pacientes con AOS.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea e insomnio.
    • Ozawade debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la AOS.
  • Ryeqo (RELUGOLIX / ESTRADIOL / ACETATO DE NORETISTERONA) – Comprimidos recubiertos de 40 mg / 1 mg / 0,5 mg

    • Indicación aprobada:

      Ryeqo está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

    • Ryeqo estará disponible en forma de comprimidos recubiertos de 40 mg, 1 mg y 0,5 mg.
    • Los principios activos de Ryeqo son relugolix, estradiol y acetato de noretisterona. Relugolix reduce la liberación de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona foliculoestimulante (FSH) a través de su acción en los receptores GnRH. Su administración con estradiol alivia la sintomatología asociada a un estado hipoestrogénico, como los síntomas vasomotores y la pérdida de densidad mineral ósea. La adición de un progestágeno reduce el riesgo de hiperplasia endometrial inducido por los estrógenos en mujeres no histerectomizadas.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Ryeqo reduce las hemorragias menstruales intensas asociadas a los fibromas uterinos.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron sofocos y hemorragias uterinas.
  • Skysona (ELIVALDOGEN AUTOTEMCEL) – Dispersión de 2-30 x 106 células/ml para infusión

    • Indicación aprobada:

      Skysona está indicado para el tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral temprana en pacientes menores de 18 años, con una mutación genética ABCD1, y para los que no se dispone de un hermano donante de células madre hematopoyéticas (HSC, por sus siglas en inglés) con antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible.

    • Skysona estará disponible en forma de dispersión de 2-30 x 106 células/ml para infusión.
    • El principio activo de Skysona es elivaldogen autotemcel, que se prepara específicamente para cada paciente, utilizando las células madre hematopoyéticas del paciente. Las células madre se modifican en el laboratorio para insertar un gen funcionante que produzca la proteína humana de la adrenoleucodistrofia (ALDP). Cuando el paciente recibe Skysona, compuesto por estas células modificadas, las células empiezan a fabricar ALDP que descompone los ácidos grasos de cadena muy larga que se acumulan en los pacientes con adrenoleucodistrofia cerebral.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Skysona proporciona beneficios clínicamente significativos al preservar la función motora y la capacidad de comunicación, y mejora la supervivencia en la fase inicial de la enfermedad cerebral.
    • El efecto adverso más grave atribuido a Skysona fue la pancitopenia. Hay algunas reacciones adversas relacionadas con el proceso de movilización y la recogida de células madre de la sangre y con el tratamiento de acondicionamiento utilizado para preparar la médula ósea para el tratamiento con Skysona.
    • Skysona debe ser administrado en un centro de tratamiento cualificado por médicos con experiencia en trasplante de células madre hematopoyéticas y en el tratamiento de pacientes con trastornos neurológicos.
    • Skysona fue designado medicamento huérfano el 6 de junio de 2012. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Verquvo (VERICIGUAT) – Comprimidos recubiertos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg

    • Indicación aprobada:

      Verquvo está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática, en pacientes adultos con fracción de eyección reducida que están estabilizados después de un episodio de descompensación reciente que haya requerido tratamiento intravenoso (ver sección 5.1).

    • Verquvo estará disponible en comprimidos recubiertos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
    • El principio activo de Verquvo es vericiguat que estimula directamente la guanilato ciclasa soluble (GCs), de forma independiente y sinérgica con óxido nítrico (NO), para aumentar los niveles de GMPc intracelular. Esto conduce a una uniforme relajación del músculo liso y vasodilatación, que puede mejorar la función miocárdica y vascular.
    • En los ensayos clínicos se ha observado que Verquvo reduce el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fracción de eyección reducida que están estabilizados tras un episodio de descompensación reciente.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipotensión, mareos, náuseas, hipotensión ortostática, dispepsia y reflujo gastroesofágico.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Blincyto (BLINATUMOMAB) – Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión de 38,5 mcg

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída. Los pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia positivo deben haber recibido tratamiento previo sin éxito con al menos 2 inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y no tener otras opciones de tratamiento alternativas.

      BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera o segunda remisión completa y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.

      BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad en monoterapia con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída tras haber recibido al menos dos tratamientos anteriores o en recaída tras haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

      BLINCYTO está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera recaída de alto riesgo, como parte del tratamiento de consolidación (ver sección 4.2).

  • Darzalex (DARATUMUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 20 mg/ml y solución inyectable de 1800 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      DARZALEX está indicado:

      Mieloma múltiple

      • en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
      • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
      • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
      • en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido una terapia previa que contenga un inhibidor del proteasoma y lenalidomida y sean refractarios a lenalidomida, o que hayan recibido al menos dos terapias previas que incluyan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y hayan presentado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento (ver sección 5.1).
      • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída refractario al tratamiento, que hayan recibido previamente un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

      Amiloidosis AL

      Darzalex está indicado en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL, por sus siglas en inglés) de nuevo diagnóstico.

  • Galvus / Jalra / Xiliarx (VILDAGLIPTINA) – Comprimidos de 50 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Vildagliptina está indicada como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2:

      • como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
      • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando éstos no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

      Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:

      Como monoterapia

      • en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.

      Como terapia dual por vía oral en combinación con:

      • metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
      • una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia;
      • una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.

      Como terapia en combinación triple con

      • una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado.

      Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.

  • Eucreas / Icandra / Zomarist (VILDAGLIPTINA / HIDROCLORURO DE METFORMINA) – Comprimidos recubiertos con película de 50 mg / 850 mg y 50 mg / 1000 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Eucreas / Icandra / Zomarist está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2:

      • en pacientes que no se contralan adecuadamente con hidrocloruro de metformina en monoterapia.
      • en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de vildagliptina e hidrocloruro de metformina, con comprimidos individuales.
      • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando éstos no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

      Eucreas está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

      • Eucreas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
      • Eucreas está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
      • Eucreas está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.

      Icandra está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

      • Icandra está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
      • Icandra está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
      • Icandra está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.

      Zomarist está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

      • Zomarist está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
      • Zomarist está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
      • Zomarist está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
  • Jardiance (EMPAGLIFOZINA) – Comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 25 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Diabetes mellitus tipo 2

      Jardiance está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:

      • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia.
      • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

      Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1

      Insuficiencia cardíaca

      Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

  • Evotaz (ATAZANAVIR / COBICISTAT) – Comprimidos recubiertos con película de 300 mg / 150 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      EVOTAZ está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y con un peso mínimo de 35 kg) infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir (ver secciones 4.4 y 5.1).

  • Opdivo (NIVOLUMAB)Concentrado para solución para perfusión 10 mg/ml

    • Nueva indicación (en negrita):

      Cáncer colorrectal (CCR) con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés)

      Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o con inestabilidad de microsatélites alta, después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas (ver sección 5.1).

    • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Opdivo
  • Yervoy (IPILIMUMAB) – Concentrado para solución para perfusión 5 mg/ml

    • Nueva indicación (en negrita):

      Cáncer colorrectal (CCR) con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés) o con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés)

      Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o con inestabilidad de microsatélites alta después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas (ver sección 5.1).

    • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en el siguiente enlace: Ficha técnica de Yervoy
  • Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 50 mg polvo y concentrado para solución para perfusión de 25 mg/ml

    • Nueva indicación (en negrita):

      Keytruda, en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER-2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 con un CPS ≥ 10 (ver sección 5.1).

    • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda
  • Libtayo (CEMIPLIMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 350 mg

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Carcinoma cutáneo de células escamosas

      LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado (CCCEm o CCCEla) que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.

      Carcinoma de células basales

      Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales localmente avanzado o metastásico que hayan progresado o sean intolerantes a un inhibidor de la vía de señalización de Hedgehog (HHI, por sus siglas en inglés).

      Cáncer de pulmón no microcítico

      Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que expresen PD-L1 (en ≥ 50% de las células tumorales), sin aberraciones en EGFR, ALK o ROS1, que tengan:

      • CPNM localmente avanzado que no sean candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o
      • CPNM metastásico.
  • Spherox (ESFEROIDES DE CONDROCITOS AUTÓLOGOS HUMANOS UNIDOS A UNA MATRIZ PARA SU IMPLANTACIÓN SUSPENDIDOS EN SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO) – Suspensión para implantación de 10-70 esferoides/cm2

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos y adolescentes con placa de crecimiento epifisaria cerrada en la articulación afectada.

Otra información de interés

Vaxzevria: recomendaciones adicionales sobre trombocitopenia y trombosis con trombocitopenia

El CHMP ha proporcionado recomendaciones adicionales sobre la trombocitopenia y trombosis con trombocitopenia que se producen después de la vacunación con Vaxzevria (anteriormente Vacuna COVID-19 de AstraZeneca).

El CHMP recomienda que los profesionales sanitarios:

  • no administren Vaxzevria a ninguna persona que haya tenido acontecimientos de trombocitopenia trombótica (síndrome de trombosis con trombocitopenia, TTS) después de recibir la vacuna.
  • comprueben si hay signos de trombosis en cualquier persona que tenga trombocitopenia en las tres semanas siguientes a la vacunación.
  • comprueben si hay signos de trombocitopenia en cualquier persona que tenga trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación.
  • se aseguren de que los pacientes con acontecimientos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación reciban atención especializada.

Aunque los casos de trombosis con trombocitopenia después de la vacunación son muy raros, el CHMP sigue aconsejando a los pacientes que estén atentos a los síntomas (véase más abajo), para que puedan recibir rápidamente un tratamiento médico especializado si es necesario.

Las recomendaciones actualizadas para los profesionales sanitarios están disponibles en la información del producto de la vacuna. Como en el caso de todas las vacunas, los comités de la EMA y las autoridades nacionales supervisarán continuamente la seguridad de Vaxzevria y actualizarán las recomendaciones cuando sea necesario para proteger la salud pública.

Para más información se pueden consultar los siguientes enlaces:

EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/vaxzevria-further-advice-blood-clots-low-blood-platelets

AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vaxzevria-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca-actualizacion-sobre-el-riesgo-de-trombosis/

El CHMP emite una comunicación sobre el uso de sotrovimab (VIR-7831/GSK4182136) para el tratamiento de pacientes con COVID-19

El CHMP ha completado su revisión sobre el uso del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. El objetivo de esta revisión es proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE, que dé soporte a las decisiones nacionales sobre el posible uso del anticuerpo para el tratamiento de pacientes con COVID-19, antes de la autorización de comercialización de sotrovimab.

El CHMP estableció recomendaciones tras una revisión de los datos, incluyendo datos de calidad y de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Un análisis intermedio planificado de este estudio indicó que sotrovimab reduce el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o de muerte en un 85% en comparación con el placebo: la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte se produjo en el 1% (3 de 291) de los pacientes que recibieron sotrovimab, frente al 7% (21 de 292) de los que recibieron placebo.

En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos adversos notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben vigilar a los pacientes para detectarlas.

El CHMP concluyó que sotrovimab puede utilizarse para tratar la COVID-19 confirmado en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que estén en riesgo de evolucionar a COVID-19 grave.

El medicamento se administra por infusión y las condiciones de uso propuestas están disponibles en la página web de la EMA.

Tras finalizar esta revisión, el 7 de mayo se inició un procedimiento de revisión continua (“rolling review”) del sotrovimab, que cuando termine será la base para la solicitud de autorización de comercialización de este medicamento en la UE.

EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19

El CHMP recuerda a los médicos que deben utilizar Tecentriq con nab-paclitaxel para tratar el cáncer de mama

El CHMP recuerda a los médicos que deben utilizar Tecentriq (atezolizumab) solo en combinación con nab-paclitaxel y no con paclitaxel convencional, cuando traten a pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico que no pueda extirparse quirúrgicamente.

Esta recomendación del CHMP se produce tras la publicación de los resultados de un estudio, IMpassion131, que no demostró que la combinación de Tecentriq con paclitaxel convencional en estas pacientes frenara la progresión del cáncer o redujera las muertes.

Tecentriq solo está autorizado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en combinación con nab-paclitaxel. El nab-paclitaxel es una formulación de paclitaxel unida a una proteína que afecta al funcionamiento del medicamento en el organismo.

La EMA revisará los datos del estudio IMpassion131 y decidirá si es necesario modificar el uso aprobado de Tecentriq con nab-paclitaxel.

EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reminds-physicians-use-tecentriq-nab-paclitaxel-treating-breast-cancer

Ficha técnica de Tecentriq: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1171220001/FT_1171220001.html